是應用還是研究？

　　按中國的健康監(jiān)管體系，藥品審批是藥監(jiān)部門的職責，醫(yī)療技術則歸屬衛(wèi)生計生部門監(jiān)管。

　　實際上，早年間免疫療法本屬于藥監(jiān)部門的監(jiān)管范圍。原國家藥監(jiān)局曾在2003年發(fā)布《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》，將免疫細胞制品列入監(jiān)管范圍，要求對其按照藥品質量控制標準進行管理，算是藥品監(jiān)管的范疇。

　　不過，2005年國家藥監(jiān)局人事動蕩之后，這一領域基本陷入監(jiān)管真空。國內一些企業(yè)和醫(yī)院正在這一段時間盯上了可以創(chuàng)收的免疫療法，并上馬一些免疫療法項目。

　　由于免疫療法開始在醫(yī)院使用，衛(wèi)生部門不得不開始介入監(jiān)管，逐漸將其視為醫(yī)療技術的范疇。

　　2009年3月2日，原衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，將醫(yī)療技術劃分為三類技術，細胞免疫技術被歸于第三類，即安全性、有效性尚需臨床研究進一步驗證，屬于嚴格控制管理的醫(yī)療技術，并規(guī)定由衛(wèi)生部門進行準入審批。

　　這樣，免疫療法的監(jiān)管權從藥監(jiān)部門正式轉到了衛(wèi)生部門手中。由于醫(yī)療技術的應用可以收費，一些醫(yī)院通過各種方式去游說物價部門核價。部分醫(yī)院在其中有隱瞞該技術復雜性的嫌疑，造成DC-CIK臨床應用的既定事實。

　　2015年6月29日，國家衛(wèi)生計生委又頒布《關于取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》，進一步將第三類技術劃分為三類：禁止類、限制類、普通類，細胞免疫治療技術被劃歸“普通類”，并明確醫(yī)療機構自行決定臨床應用，不用報國家衛(wèi)生計生委許可或備案，但各醫(yī)療機構為責任主體。

　　但這并不意味著醫(yī)療機構可以隨意使用免疫療法。按照監(jiān)管要求，凡投入應用的醫(yī)療技術，都必須經過臨床研究的考驗。

　　國家衛(wèi)生計生委頒布的《限制類臨床應用的醫(yī)療技術》明確指出，對列入限制類之外的第三類醫(yī)療技術比如細胞免疫治療技術，應當按照“臨床研究有關規(guī)定”執(zhí)行。

　　此“有關規(guī)定”指的是《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，根據這一辦法，第三類醫(yī)療技術的臨床研究，應當由國家衛(wèi)生行政部門組織并進行論證和倫理審查，也就是說第三類技術的臨床研究，必須報衛(wèi)生計生委審核同意，并由衛(wèi)生計生委組織，各醫(yī)療機構自行組織的臨床研究不能直接應用。

　　上海市海上律師事務所律師劉曄解釋，任何醫(yī)療技術在首次應用于臨床前，必須經過臨床研究，也就是在動物試驗確證有效后，還需要在志愿人群中進行臨床研究，只有臨床研究通過審核后，方可臨床應用。

　　綜合現有法規(guī)來看，現有的細胞免疫療法在法律性質上應當定性為臨床研究。劉曄介紹，涉及人的醫(yī)學生物研究，應有四個倫理原則：知情同意原則、行善原則、對人有益原則、不傷害原則。

　　相對于“臨床應用”的放開準入，“臨床研究”的要求要嚴格許多。2014年，國家衛(wèi)生計生委曾表示：“尚無經我委批準開展自體免疫細胞治療技術的醫(yī)療機構，我委也未組織開展自體免疫細胞治療技術相關的臨床試驗。”