近日，上海市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的行政處罰決定書（滬藥監(jiān)稽處〔2022〕762022000003號）顯示，上海東海制藥股份有限公司存在生產(chǎn)劣藥的違法行為，被上海市藥品監(jiān)督管理局沒收違法所得7.664514萬元，罰款150.0000萬元，沒收違法物品。處罰決定日期2022年7月21日。
2021年9月10日，上海市藥品監(jiān)督管理局在上海市楊浦區(qū)共青路486號對當(dāng)事人生產(chǎn)的九維魚肝油（批號：201001；規(guī)格：復(fù)方；包裝規(guī)格：500克/瓶）進行抽樣，經(jīng)上海市食品藥品檢驗研究院檢驗，該批藥品【性狀】項和【含量測定】項下維生素A含量均不符合規(guī)定。2021年12月14日，上海市藥品監(jiān)督管理局向當(dāng)事人送達(dá)了檢驗報告書（報告書編號：YC202103544），當(dāng)事人申請復(fù)驗。2022年1月19日，據(jù)上海市食品藥品檢驗研究院出具的復(fù)驗檢驗報告書（報告書編號：YW202107961），該批九維魚肝油【性狀】項和【含量測定】項下維生素A含量的復(fù)驗結(jié)果仍均不符合規(guī)定。為進一步查明事實，上海市藥品監(jiān)督管理局依法對當(dāng)事人立案調(diào)查。
經(jīng)查，2020年10月28日至12月30日，當(dāng)事人生產(chǎn)上述九維魚肝油8010瓶。2021年1月4日至8月2日，當(dāng)事人銷售7920瓶。上海市藥品監(jiān)督管理局抽樣16瓶，當(dāng)事人取樣10瓶，領(lǐng)用64瓶用于產(chǎn)品推廣展示（后退回34瓶），召回11瓶。之后當(dāng)事人從退回及召回的產(chǎn)品中又取樣3瓶?，F(xiàn)實際庫存42瓶。當(dāng)事人實際銷售該批九維魚肝油7909瓶。該批九維魚肝油貨值金額為人民幣86730元，當(dāng)事人的違法所得為人民幣76645.14元。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第一項的規(guī)定，上述藥品為劣藥。當(dāng)事人生產(chǎn)上述藥品的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。上海市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為；依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規(guī)定，決定對當(dāng)事人作出下列行政處罰：1.沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品：九維魚肝油（批號：201001；規(guī)格：復(fù)方；包裝規(guī)格500克/瓶）42瓶；2.沒收違法所得：人民幣柒萬陸仟陸佰肆拾伍元壹角肆分（76645.14元）；3.罰款：人民幣壹佰伍拾萬元整（150萬元）。
官網(wǎng)顯示，上海東海制藥股份有限公司，原名上海中洋海洋生物工程股份有限公司，成立于1995年11月6日。其前身上海東海制藥廠，創(chuàng)始于1948年，是維生素類藥物和海洋生物保健品開發(fā)、生產(chǎn)及銷售一體化的高新技術(shù)企業(yè)，是國內(nèi)魚肝油制藥企業(yè)之一。公司位于上海市楊浦區(qū)復(fù)興島，注冊資本6875萬元，旗下?lián)碛袞|海制藥(河北)有限公司等多家子公司和2家非法人生產(chǎn)單位:東海制藥廠和中洋海洋保健品廠。東海制藥一直致力于維生素類藥品、海洋生物保健食品的研發(fā)與生產(chǎn)。東海制藥現(xiàn)有藥品、獸藥、保健食品、其它產(chǎn)品四大類產(chǎn)品。
《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。
有下列情形之一的，為假藥:
（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；
（三）變質(zhì)的藥品；
（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。
有下列情形之一的，為劣藥：
（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；
（二）被污染的藥品；
（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；
（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；
（五）超過有效期的藥品；
（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；
（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。
《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條規(guī)定：行政機關(guān)實施行政處罰時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。當(dāng)事人有違法所得，除依法應(yīng)當(dāng)退賠的外，應(yīng)當(dāng)予以沒收。違法所得是指實施違法行為所取得的款項。法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章對違法所得的計算另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
以下為原文：
上海市藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書
滬藥監(jiān)稽處〔2022〕762022000003號
當(dāng)事人：上海東海制藥股份有限公司
主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照
統(tǒng)一社會信用代碼：91310000132244461T
住所：上海市楊浦區(qū)共青路486號
法定代表人：洪森
2021年9月10日，本局在上海市楊浦區(qū)共青路486號對當(dāng)事人生產(chǎn)的九維魚肝油（批號：201001；規(guī)格：復(fù)方；包裝規(guī)格：500克/瓶）進行抽樣，經(jīng)上海市食品藥品檢驗研究院檢驗，該批藥品【性狀】項和【含量測定】項下維生素A含量均不符合規(guī)定（檢驗依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）（地標(biāo)升國標(biāo)）第十三冊WS-10001-（HD-1201）-2002）。2021年12月14日，本局向當(dāng)事人送達(dá)了檢驗報告書（報告書編號：YC202103544）。2021年12月23日，上海市食品藥品檢驗研究院受理了當(dāng)事人的復(fù)驗申請。2022年1月19日，本局收到上海市食品藥品檢驗研究院出具的復(fù)驗檢驗報告書（報告書編號：YW202107961），該批九維魚肝油【性狀】項和【含量測定】項下維生素A含量的復(fù)驗結(jié)果仍均不符合規(guī)定。
為進一步查明事實，本局依法對當(dāng)事人立案調(diào)查。調(diào)查過程中，辦案人員依法取得當(dāng)事人提供的相關(guān)證明材料，制作現(xiàn)場筆錄、詢問筆錄，期間未采取行政強制措施。
經(jīng)查，2020年10月28日至12月30日，當(dāng)事人生產(chǎn)九維魚肝油（批號：201001；規(guī)格：復(fù)方；包裝規(guī)格：500克/瓶）8010瓶。2021年1月4日至8月2日，當(dāng)事人銷售7920瓶。本局抽樣16瓶，當(dāng)事人取樣10瓶，領(lǐng)用64瓶用于產(chǎn)品推廣展示（后退回34瓶），召回11瓶。之后當(dāng)事人從退回及召回的產(chǎn)品中又取樣3瓶?，F(xiàn)實際庫存42瓶。當(dāng)事人實際銷售該批九維魚肝油7909瓶。該批九維魚肝油貨值金額為人民幣86730元，當(dāng)事人的違法所得為人民幣76645.14元。
以上違法事實主要有當(dāng)事人證照、相關(guān)人員身份證明材料、供應(yīng)商證照、藥品再注冊批件、物料分類臺賬、物料貨位卡、原輔料檢驗報告書、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、成品貨位卡、成品分類臺賬、銷售清單和銷售發(fā)票、藥品召回反饋表、藥品召回總結(jié)報告、當(dāng)事人情況說明、現(xiàn)場筆錄及詢問筆錄等證據(jù)材料予以證明，事實清楚，證據(jù)確鑿。
2022年7月13日，本局向當(dāng)事人送達(dá)了滬藥監(jiān)稽聽告〔2022〕762022000003號《行政處罰聽證告知書》，告知擬作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)及處罰內(nèi)容，并告知當(dāng)事人自收到該行政處罰聽證告知書之日起五個工作日內(nèi)，有陳述、申辯,并要求舉行聽證的權(quán)利。當(dāng)事人在收到上述行政處罰聽證告知書之日起的五個工作日內(nèi)，未向本局提出陳述、申辯和舉行聽證的要求。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第一項“有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；”的規(guī)定，上述藥品為劣藥。當(dāng)事人生產(chǎn)上述藥品的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售使用、劣藥。”的規(guī)定。
本局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款“行政機關(guān)實施行政處罰時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。”的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。”的規(guī)定，決定對當(dāng)事人作出下列行政處罰：
1.沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品：九維魚肝油（批號：201001；規(guī)格：復(fù)方；包裝規(guī)格500克/瓶）42瓶；
2.沒收違法所得：人民幣柒萬陸仟陸佰肆拾伍元壹角肆分；
3.罰款：人民幣壹佰伍拾萬元整。
當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，攜帶本行政處罰決定書，將罰款和沒收款交至本市工商銀行或者建設(shè)銀行的具體代收機構(gòu)。到期不繳納罰款的，本局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第一項的規(guī)定，可每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起的十五日內(nèi)，履行沒收違法產(chǎn)品的行政處罰。
當(dāng)事人如不服本處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向上海市人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。逾期不申請行政復(fù)議或者不向法院起訴又不履行行政處罰決定的，本局可以申請人民法院強制執(zhí)行。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2022年7月21日
（來源： 中國經(jīng)濟網(wǎng)）
