臺(tái)海網(wǎng)3月16日訊 據(jù)廈門(mén)日?qǐng)?bào)報(bào)道 廈大科研人員研制的戊肝疫苗近日獲準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并獲得美方的全額資助，這是第一個(gè)獲批在美進(jìn)行臨床試驗(yàn)的中國(guó)疫苗產(chǎn)品。
廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)廈門(mén)萬(wàn)泰）昨天證實(shí)此事——廈門(mén)產(chǎn)的戊肝疫苗向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在年初獲準(zhǔn)生效，在美的首次臨床試驗(yàn)也通過(guò)美國(guó)倫理委員會(huì)審查，并獲得美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）的全額資助，首例志愿者預(yù)計(jì)將于下月在美接種疫苗。
廈門(mén)產(chǎn)的這一戊肝疫苗是由廈門(mén)大學(xué)夏寧邵教授團(tuán)隊(duì)始創(chuàng)，技術(shù)轉(zhuǎn)移至廈門(mén)萬(wàn)泰并完成產(chǎn)業(yè)化。通過(guò)臨床試驗(yàn)，這一中國(guó)產(chǎn)的戊肝疫苗有可能在美國(guó)上市。夏寧邵團(tuán)隊(duì)昨天表示，這顯示國(guó)產(chǎn)疫苗的質(zhì)量獲得國(guó)際認(rèn)可。
廈門(mén)大學(xué)國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心耗費(fèi)十幾年研制的戊肝疫苗，不僅是世界第一個(gè)，也是目前唯一一個(gè)能夠預(yù)防戊型肝炎的疫苗，于2012年在中國(guó)獲批上市并開(kāi)始使用。
中心副主任張軍說(shuō)，2016年9月，NIH與廈門(mén)萬(wàn)泰正式簽署合作協(xié)議支持戊肝疫苗在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并開(kāi)始向美國(guó)FDA提交的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。2017年，美方派三位專(zhuān)家到廈門(mén)，按照美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)檢查疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系，認(rèn)為可以支持戊肝疫苗在美國(guó)正式申報(bào)。
本報(bào)消息來(lái)源說(shuō)，這一中國(guó)疫苗的申請(qǐng)得到NIH的力挺。NIH認(rèn)為，中國(guó)的戊肝疫苗已經(jīng)在超過(guò)10萬(wàn)成年人的臨床試驗(yàn)中證明其安全性、免疫原性和有效性，在中國(guó)以外的其他地區(qū)也迫切需要該疫苗來(lái)預(yù)防和控制戊肝的流行。
NIH是美國(guó)政府負(fù)責(zé)生物醫(yī)學(xué)和公共衛(wèi)生研究的主要機(jī)構(gòu)，成立于1887年，現(xiàn)在是美國(guó)衛(wèi)生和公眾服務(wù)部的一部分，它也將為中國(guó)這一戊肝疫苗在美國(guó)的臨床試驗(yàn)提供財(cái)力等支持。
這一臨床試驗(yàn)將考察中國(guó)產(chǎn)戊肝疫苗在美國(guó)人群中的安全性和免疫原性，首例志愿者將于4月在美國(guó)亞特蘭大埃默里大學(xué)疫苗中心接種疫苗。
