參考消息網(wǎng)4月4日報道外媒稱,在美國等地未能進入市場的藥物在中國獲得新生。
據(jù)美國《華爾街日報》網(wǎng)站3月29日報道,2013年,百時美施貴寶公司停止了一款抗肝癌藥物的全球試驗,原因是它的藥效不及對手。公司轉而把這種名為“布立尼布”(Brivanib)的抗癌藥的許可權授予中國的一家初創(chuàng)企業(yè)。
總部設在上海的再鼎醫(yī)藥有限公司認為布立尼布在中國有很大的發(fā)展?jié)摿Γ驗槠鋵κ?mdash;—拜耳股份公司和Onyx制約公司開發(fā)的索拉非尼(商品名蕾莎瓦)——的治療費用約為每月7500美元,且不在國家保險范圍內。
再鼎公司的創(chuàng)始人杜瑩說:“我們希望給中國患者一個更加合理的價格。”
除了再鼎之外,中國還有好幾家企業(yè)與西方制藥公司在中國就尚未開發(fā)完成的藥物進行合作。在中國市場,頂尖的國際新藥需等候很長時間,而監(jiān)管部門對中國藥物的審批過程較快。
報道稱,但這個新趨勢也帶來一個問題:中國是否成了劣質藥的傾卸場?
哈佛大學法學院教授格倫·科恩對醫(yī)德問題頗有研究,他說,由于各地監(jiān)管標準不同,企業(yè)的一款藥在一個轄區(qū)獲得批準而在另一個轄區(qū)未獲批準并不反常,也不違法。
首先,在中國無需證明一種藥物優(yōu)于現(xiàn)有藥物——那在美國是一道難關,90%的候選藥物在臨床試驗階段夭折。
有業(yè)內專家稱,制藥公司早就開始在中國銷售未曾在其他國家測試和投放市場的藥物。“為什么?帶有諷刺挖苦意味的回答是:因為他們能行,”伯恩斯坦研究公司的亞太醫(yī)療保健分析師勞拉·納爾遜·卡尼說。
例如,中風治療藥物桂哌齊特(cinepazide)在上世紀80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法國,原因是有報道說服用該藥會引起血液疾病。但根據(jù)瑞士信貸證券研究機構的數(shù)據(jù),到2010年,它已成為中國的暢銷藥物。
負責營銷該藥的四環(huán)醫(yī)藥控股集團有限公司稱,它生產(chǎn)的桂哌齊特非專利藥的純度高于曾在歐洲出售的桂哌齊特品牌藥,其安全性和有效性得到了中國相關部門和患者的認可。
中國國家國家食品藥品監(jiān)督管理局沒有答復記者有關其藥品審批流程和國內藥品質量的多次置評請求。美國食品和藥物管理局(FDA)不予評論其他國家的藥物試驗。
報道稱,中國長期以來一直在整頓藥物審批過程。2007年,國家藥監(jiān)局前局長鄭筱萸被查處,他涉嫌收取制藥企業(yè)為使藥物獲批而提供的賄賂。
鄭筱萸擔任國家藥監(jiān)局局長期間,逾15萬種藥品申請獲得批準。
報道稱,如今問題依然存在。國家藥監(jiān)局稱,自去年它宣布將嚴懲提交虛假臨床試驗數(shù)據(jù)的公司以來,制藥公司撤回了近五分之四的藥品報批申請。
最近圍繞問題疫苗的丑聞再度引發(fā)了人們對藥品安全性的擔憂。



