武漢生物所隸屬于中國生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱中生集團(tuán))。中華人民共和國成立后，按照六大行政區(qū)規(guī)劃設(shè)置了隸屬于衛(wèi)生部的北京、長春、成都、蘭州、上海、武漢六個生物制品研究所，從事生物制品研究和生產(chǎn)。1989年，衛(wèi)生部組建成立中國生物制品總公司，對上述六個研究所實(shí)施統(tǒng)一管理。目前，這六個生物制品研究所已成為生物制品研究所有限責(zé)任公司，隸屬于中生集團(tuán)。
過去，上海、北京等生物所均研究生產(chǎn)百白破疫苗。后來，因集團(tuán)內(nèi)部業(yè)務(wù)整合，目前，只有武漢所繼續(xù)生產(chǎn)百白破疫苗。
此外，還有長春長生、云南沃森等民營公司生產(chǎn)百白破疫苗。前述接受《中國新聞周刊》采訪的不具名疫苗業(yè)內(nèi)人士介紹，武漢生物所和長春長生的百白破疫苗所占市場份額最大，能供應(yīng)全國，且綽綽有余。
根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)研究院2015年的數(shù)據(jù)，當(dāng)年百白破疫苗的市場份額中，長春長生占27.37%，武漢所占72.63%。
而長春長生停產(chǎn)的時候，同樣被發(fā)現(xiàn)百白破疫苗效價不合格的武漢生物所，進(jìn)行了一系列的自我整改。它所面對的市場，是全國百白破的疫苗需求，以及此前接種了效價不合格疫苗所的省份的補(bǔ)種需求。
上述人士認(rèn)為，百白破疫苗的生產(chǎn)周期長達(dá)數(shù)月，產(chǎn)量不足的困境，短期內(nèi)無法緩解。
另一個引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注的，是長春長生的一則通告。通告說：“公司正積極研究百白破組分疫苗。”
百白破疫苗，是針對百日咳、白喉、破傷風(fēng)的疫苗。陶黎納評論此事時撰文說：“疫苗里含有3種成分，其中白喉和破傷風(fēng)成分的工藝簡單，技術(shù)成熟，我認(rèn)為其有效性出問題的可能性非常小。白喉幾乎已經(jīng)被消滅了，破傷風(fēng)只是對于外傷者有一定的威脅，總體來說即便這兩個成分效果欠佳，也無需過于擔(dān)心患病的風(fēng)險。我擔(dān)心的是百日咳。”
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心的幾名工作人員曾聯(lián)合撰寫了《中國疫苗的技術(shù)審評體系及質(zhì)量狀況分析》，發(fā)表在2014年的《中國新藥雜志》上。文中指出了中國的吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗中的無細(xì)胞百日咳疫苗，是用共純化工藝，而歐盟生產(chǎn)的組分百日咳疫苗是用分純化工藝。
專業(yè)地說，中國無細(xì)胞百日咳疫苗是提取發(fā)酵液上清液中的所有成分，優(yōu)點(diǎn)是抗原譜較廣，缺點(diǎn)是抗原含量不易確定，不利于批間一致性的質(zhì)控。歐盟生產(chǎn)的組分百日咳疫苗，是分別提取發(fā)酵液上清液中的抗原成分，然后定量混合，優(yōu)點(diǎn)是抗原含量可以定量，有利于批間一致性質(zhì)控，缺點(diǎn)是抗原譜可能存在不全面。
陶黎納用炒股向《中國新聞周刊》做了比喻。歐盟的做法，就像炒股時，每一只股的買入價是多少，會清楚明白地告知你。做效價檢測時，只需要對照各個物質(zhì)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量即可。中國的做法，則像炒股中所知的大盤指數(shù)，沒有各物質(zhì)清晰明確的規(guī)定質(zhì)量。
因此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心的幾名工作人員認(rèn)為，國產(chǎn)無細(xì)胞百日咳疫苗與歐美同類疫苗的生產(chǎn)工藝不同；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測項(xiàng)目、檢測方法均存在很大差異。
而即使是在歐盟，組分百日咳疫苗的各組分也不盡相同。陶黎納舉例說，不同企業(yè)可能會有兩組分、三組分、四組分的區(qū)別。但目前，并沒有實(shí)驗(yàn)證明，四組分一定比兩組分的保護(hù)效果更好。“說到底，是因?yàn)槲覀儗Π偃湛鹊拿庖邫C(jī)制還不甚了解。國際社會也還在探索之中。”
一組可以與此觀點(diǎn)相對應(yīng)的數(shù)據(jù)是，中國從2007年至今沒有白喉病例報告。但從原衛(wèi)計(jì)委發(fā)布全國法定傳染病數(shù)據(jù)中可以看出，從2016年11月份開始，百日咳發(fā)病人數(shù)逐月上漲。從2016年11月份的410例，上漲到2017年8月的1605例。
因此，在開發(fā)更好的百白破疫苗的同時，國際社會的通行方法是，現(xiàn)有疫苗多打幾次，鞏固效果，中國也是一樣，百白破疫苗一共會打四到五針。
陶黎納認(rèn)為，中國應(yīng)該從國家標(biāo)準(zhǔn)出發(fā)，對百日咳疫苗的生產(chǎn)工藝進(jìn)行改革，以歐盟的組分代替國內(nèi)的現(xiàn)行工藝。“從一般科學(xué)意義上來講，總歸應(yīng)該要告訴我，疫苗里面都有什么東西，含量是多少。”
他認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)變化后，國內(nèi)應(yīng)做出的第二個改變，是對于百白破疫苗收購價的改變。
百白破疫苗是國家一類疫苗，代表了國家疾控的“公益性”，使用程序固定，使用量穩(wěn)定，價格低廉，可以滿足最基本的疾病防控需求。
一篇署名為國家行政學(xué)院社會和文化教研部副教授付豐的文章指出，多年來，國家對一類苗一直沒有放開管制：絕大部分一類苗的生產(chǎn)由老牌國企中生集團(tuán)所承擔(dān)，由省級疾控統(tǒng)一采購、配送，相關(guān)費(fèi)用由中央財政轉(zhuǎn)移支付。
與之相關(guān)的一組市場數(shù)據(jù)是，根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院分析數(shù)據(jù)顯示，2015年，國內(nèi)人用疫苗行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到245億元，中生集團(tuán)旗下六所占據(jù)一類疫苗53.33%市場份額。
一名在疾控中心工作多年的不具名人士告訴《中國新聞周刊》，一類疫苗走政府采購渠道。但其實(shí)，清單上可選的也就幾家。
以百白破為例，政府采購價是3.4元每支。而中國曾經(jīng)引進(jìn)過的進(jìn)口百白破疫苗，價格在200元左右，之后因銷量不佳退市。陶黎納說，如果要研究、生產(chǎn)組分疫苗，他預(yù)計(jì)，這類百白破疫苗的出廠成本價可能會在50元左右。
“不可否認(rèn)的是，國內(nèi)的市場需求有限。很多人認(rèn)為，一類疫苗是免費(fèi)的，百白破打免費(fèi)的就可以了，為什么要花50元去打更貴的疫苗？”
而50元的出廠價也必然與目前的市場采購價標(biāo)準(zhǔn)不符合，只能自行進(jìn)入市場，極可能面臨賣不出去的風(fēng)險。因此，陶黎納認(rèn)為，政府采購價應(yīng)相應(yīng)提高，形成激勵機(jī)制，讓公司有動力研發(fā)價高但質(zhì)量更好的百白破疫苗。
“采購價格低不是生產(chǎn)不合格疫苗的理由，但資金是技術(shù)改進(jìn)的必要條件。”陶黎納說。
(實(shí)習(xí)生黃婧對本文亦有貢獻(xiàn))
《中國新聞周刊》2018年第29期)
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