疫苗疑團
為什么是5%到10%的抽檢率？除中檢院外，七個省(市)級藥品檢驗機構(gòu)，為何極少承擔(dān)疫苗批簽發(fā)工作？百日咳的研究為何一直沒有核心突破？百日咳發(fā)病人數(shù)為何逐月上漲？
《中國新聞周刊》記者/徐天
疫苗事件發(fā)酵至今，已過去了十多天。
最新的調(diào)查結(jié)果顯示，長春長生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡稱“長春長生”)在生產(chǎn)人用凍干狂犬病疫苗(以下簡稱狂苗)過程中，存在嚴(yán)重違反國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、擅自變更生產(chǎn)工藝、編造生產(chǎn)和檢驗記錄、銷毀證據(jù)等違法行為，性質(zhì)惡劣，涉嫌犯罪。
7月29日，長春新區(qū)公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪，對長春長生生物科技有限責(zé)任公司董事長等18名犯罪嫌疑人，向檢察機關(guān)提請批準(zhǔn)逮捕。
在長春長生狂犬病疫苗一事踢爆之后，為此事“加了一把火”的，是百白破疫苗事件。
在長春長生因“狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假”事件被收回藥品GMP證書的4天后，7月20日，吉林省食藥監(jiān)局在其官網(wǎng)公布了處罰決定書，長春長生因2017年10月27日被調(diào)查的“百白破疫苗效價不合格”事件，被罰款344萬余元。
7月31日，國家藥監(jiān)局公布了與長春長生同時被查出百白破疫苗效價不合格的武漢生物所的相關(guān)情況。據(jù)檢查與分析，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因，是分裝設(shè)備短時間故障，導(dǎo)致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻，屬于偶發(fā)。
目前，官方尚未公布長春長生這批百白破疫苗效價不合格的進一步證據(jù)和原因。
5%到10%的抽檢率
2017年11月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站上發(fā)布消息稱，近日接到中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生產(chǎn)的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司(以下簡稱“武漢生物所”)生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
長春長生生產(chǎn)的該批次疫苗共計252600支，銷往山東省疾病預(yù)防控制中心；武漢所生產(chǎn)該批次疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。
今年5月，媒體采訪中檢院時得知，2017年百白破疫苗納入國家藥品抽驗計劃，在疾控機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)共抽取4個批次產(chǎn)品，其中武漢生物公司3個批次，長春長生1個批次，被發(fā)現(xiàn)效價不合格的2個批次就在其中。
什么叫效價不合格？這是輿論發(fā)出的第一個疑問。
根據(jù)中國原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2004年7月13日發(fā)布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(局令第11號)，生物制品批簽發(fā)(以下簡稱批簽發(fā))，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑，以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進口。
按照規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對每一批上市疫苗的安全性、有效性等進行全部項目的檢驗，自檢合格后報中檢院簽發(fā)上市。
而中檢院的檢驗則會有側(cè)重點。中國醫(yī)療自媒體聯(lián)盟成員、疫苗專家陶黎納向《中國新聞周刊》舉例解釋說，假如一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)每年會報20批次的疫苗給中檢院，申請簽發(fā)上市，那么在安全性指標(biāo)檢驗時，這20批次、所有種類的疫苗都會被逐批抽樣檢驗。
而在有效性檢測上，按照抽檢5%到10%的國際慣例，該企業(yè)一年報批的20批次疫苗，可能只會被抽到一到兩批進行有效性檢測。
有效性檢測，測試的就是上文提到的效價，即疫苗對人體保護力大小的指標(biāo)。效價不合格，意味著疫苗免疫效果全面或部分失效。接種后，疫苗無法對人體產(chǎn)生保護力，或者保護力不足。
國家食品藥品監(jiān)管總局也在2017年公布這一調(diào)查結(jié)果時說，這兩批次百白破疫苗效價指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。
據(jù)查，長春長生和武漢所這兩批效價不合格的百白破疫苗，安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，效價有效性指標(biāo)不在中檢院批簽發(fā)時的抽樣檢驗范圍內(nèi)。
公眾的另一個疑問因此產(chǎn)生：為什么無法在批簽發(fā)時，對報批的疫苗逐批進行有效性檢驗，卻只進行5%到10%的抽檢？
據(jù)了解，當(dāng)前中國共有45家獲批生產(chǎn)疫苗的企業(yè)。根據(jù)中檢院在今年4月發(fā)布的《2017年生物制品批簽發(fā)年報》，2017年，申請簽發(fā)的疫苗有50個品種，共計4404批，其中4388批(約計7.12億人份)符合規(guī)定，16 批(約計80.68萬人份)不符合規(guī)定；申請簽發(fā)的血液制品有12個品種，共計4388批，其中4387批(約計0.71億瓶)符合規(guī)定，1批(1萬瓶)不符合規(guī)定；申請簽發(fā)的血篩試劑有9個品種，共計944批(約計9.35億人份)，均符合規(guī)定。
7.12人億份的疫苗批簽發(fā)量，是一個巨大的數(shù)字。中國除了中檢院，另外授權(quán)了北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市)級藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作。不過，根據(jù)翻閱已有公開信息，這七個省(市)級藥品檢驗機構(gòu)，極少承擔(dān)疫苗批簽發(fā)工作，更多的是進行人血白蛋白的批簽發(fā)工作。包括狂苗、百白破疫苗在內(nèi)的疫苗批簽發(fā)工作，都還是由中檢院為主進行。這兩批被發(fā)現(xiàn)效價不合格的百白破疫苗，也是由中檢院在2016年10月下旬進行的批簽發(fā)。
如此大規(guī)模的批簽發(fā)申請，再加上對疫苗有效性檢測耗時太長，而疫苗的有效期有一定的時間限制，因此國際普遍采取抽檢的方式，國際發(fā)達國家的做法是，用資料審核替代檢測。
中國生物制品檢定研究院首席科學(xué)家王軍志在接受媒體采訪時也表達了類似的意思：“全部檢完，疫苗早過期了。”
一名在疫苗行業(yè)從業(yè)五年的業(yè)內(nèi)人士告訴《中國新聞周刊》，安全性的檢測項目比較固定，可以較快完成。而有效性的檢測，“建立在無數(shù)的小白鼠的犧牲之上”。該人士以出事的狂苗舉例，有效性檢驗需要用廠家送檢的疫苗給小白鼠進行接種，再拿狂犬病病毒攻擊小白鼠，觀察它是否能存活。
