中檢院百白破疫苗與毒素室副主任馬霄曾在接受媒體采訪時(shí)說，為保證按最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行疫苗有效性評(píng)價(jià)，模擬感染采用的病原體感染量通常遠(yuǎn)高于實(shí)際生活中人們所能接觸的病原體感染量，最終以量化指標(biāo)確定疫苗免疫效果。
不同疫苗的有效性檢驗(yàn)所需時(shí)間不同，據(jù)媒體報(bào)道，平均來說，檢驗(yàn)時(shí)間需要六到八周，且有多名實(shí)驗(yàn)員同時(shí)進(jìn)行。
陶黎納告訴《中國(guó)新聞周刊》，因?yàn)橛行詸z驗(yàn)程序復(fù)雜、周期長(zhǎng)，且現(xiàn)有的人力物力不一定能保證全部抽檢的檢測(cè)要求，屆時(shí)會(huì)使得市場(chǎng)的供應(yīng)周期也變長(zhǎng)，極有可能造成斷貨。
而根據(jù)2004年審議通過的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請(qǐng)后，疫苗類制品應(yīng)當(dāng)在55日內(nèi)完成。
因此，中國(guó)遵循國(guó)際慣例，在有效性檢驗(yàn)時(shí)，抽檢5%到10%。
今年年初，中國(guó)施行新修訂的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，將疫苗類制品的批簽發(fā)時(shí)間延長(zhǎng)到了60天。并規(guī)定，對(duì)于新申請(qǐng)批簽發(fā)的、生產(chǎn)場(chǎng)地或工藝變更了的、連續(xù)兩年未申請(qǐng)批簽發(fā)的，以及因違反相關(guān)法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)后經(jīng)批準(zhǔn)恢復(fù)生產(chǎn)的，相關(guān)部門要對(duì)其至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，即安全性和有效性等均進(jìn)行檢驗(yàn)。合格后，方可對(duì)后續(xù)的批次，進(jìn)行有效性的部分檢測(cè)。
兩名接受《中國(guó)新聞周刊》采訪的行業(yè)專家均指出，正是因?yàn)橛行詸z測(cè)的客觀限制，因此中國(guó)采取了“飛行檢查”，即食品藥品監(jiān)管部門針對(duì)行政相對(duì)人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性和高效性。
就疫苗這一行業(yè)來說，國(guó)家藥品監(jiān)管部門會(huì)按照藥品GMP要求(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)、中國(guó)藥典要求、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量控制進(jìn)行全覆蓋跟蹤檢查，另外就是根據(jù)批簽發(fā)、國(guó)家抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等收集到的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開展飛行檢查。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)采取要求整改、發(fā)警告信、暫停批簽發(fā)、召回相關(guān)產(chǎn)品或停產(chǎn)等措施。
被通報(bào)的這兩批百白破疫苗，就是在這樣的檢查中被發(fā)現(xiàn)效價(jià)不合格。
2017年10月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局向有關(guān)省市發(fā)出通知，責(zé)令企業(yè)查明流向，流入地立即停止使用不合格產(chǎn)品，并要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告2批次不合格疫苗出廠檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)留樣重新檢驗(yàn)，查找效價(jià)不合格原因，且派出調(diào)查組對(duì)兩個(gè)企業(yè)開展調(diào)查，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查；另外還抽取了兩家企業(yè)生產(chǎn)的、所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
264天后，吉林省食藥監(jiān)局公布對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生的處罰決定書。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生的“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”(批號(hào)：201605014-01)按劣藥論處，主管部門將沒收這批疫苗的違法所得，并處以違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍的罰款。
具體來說，該批藥品生產(chǎn)數(shù)量共253338支，由吉林省藥品檢驗(yàn)所抽樣552支，銷售到山東省疾病預(yù)防控制中心252600支，現(xiàn)庫(kù)存186支，銷售價(jià)格是3.40元／支，該批藥品的違法所得共858840元，貨值金額共861349.2元。按照貨值金額的三倍進(jìn)行罰款，最終，罰沒款總計(jì)3442887.6元。
前述接受《中國(guó)新聞周刊》采訪的不具名業(yè)內(nèi)人士說，很可能是因?yàn)榭袢∫呙缫皇掳l(fā)酵，才使得吉林省食藥監(jiān)局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生百白破疫苗加速出臺(tái)了處理結(jié)果。
武漢市食藥監(jiān)局對(duì)武漢生物所的行政處罰，出臺(tái)得更早一些。今年5月29日，武漢市食藥監(jiān)局對(duì)武漢生物所處以沒收違法所得、罰款。罰沒款的金額并未對(duì)外披露，行政處罰決定書也未公開。
不過，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)對(duì)武漢生物所派出檢查組進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)檢查，并會(huì)同原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委部署做好不合格百白破疫苗處置工作，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)駐武漢生物，企業(yè)及時(shí)封存和召回不合格疫苗。
2018年5月4日，武漢所召回的全部未使用疫苗，在武漢市食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進(jìn)行了銷毀。
中檢院對(duì)企業(yè)有效期內(nèi)的其他批次百白破疫苗進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定。在隨后批簽發(fā)工作中，對(duì)企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗效價(jià)進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果全部符合規(guī)定。2018年3月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局再次派出檢查組，對(duì)武漢生物百白破疫苗整改情況進(jìn)行檢查，企業(yè)已經(jīng)完成整改，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
與此同時(shí)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生的百白破疫苗生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn)。
7月24日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，將對(duì)全國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面開展飛行檢查，嚴(yán)查嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)隱患；對(duì)疫苗全生命周期監(jiān)管制度進(jìn)行系統(tǒng)分析，逐一解剖問題癥結(jié)，研究完善中國(guó)疫苗管理體制。
百白破的困境
近一周，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的百白破疫苗流入地山東的相關(guān)地市，都發(fā)布通知，說明了疫苗流向，并準(zhǔn)備做補(bǔ)種工作。
截至7月23日，山東省接種不合格百白破疫苗兒童中，已有208579人使用其他企業(yè)生產(chǎn)的合格百白破疫苗，完成后續(xù)相應(yīng)劑次的常規(guī)接種。其他6605名兒童將根據(jù)接種間隔時(shí)間要求等相關(guān)情況，陸續(xù)開展接種。
煙臺(tái)市在通知補(bǔ)種工作的通知末尾說：“長(zhǎng)春長(zhǎng)生百白破疫苗發(fā)現(xiàn)問題后，企業(yè)停止生產(chǎn)。目前國(guó)內(nèi)只有武漢生物所一家生產(chǎn)供應(yīng)全國(guó)，產(chǎn)量嚴(yán)重不足，國(guó)家正在積極調(diào)度，一旦補(bǔ)種百白破疫苗到貨，我市將立即補(bǔ)種。”
如通知所言，目前，政府采購(gòu)的百白破疫苗面臨著供應(yīng)不足的困境。
