經過十年漫長的等待，7月18日，葛蘭素史克公司宣布，人乳頭狀瘤病毒(簡稱“HPV”)疫苗(16型和18型)獲得國家食藥監(jiān)總局的上市許可，成為國內首個獲批的宮頸癌疫苗。一時間，由宮頸癌疫苗上市引發(fā)的各種問題持續(xù)發(fā)酵：我國審批的疫苗是否為國外已經淘汰的品種？覆蓋病毒類型更多的四價和九價宮頸癌疫苗何時才能引入國內……圍繞這些疑問，京華時報采訪多位專家進行解讀。專家分析，二價HPV疫苗的獲批上市將為四價及九價宮頸癌疫苗的審批提供更多經驗參考，從而加速新藥審批流程，預計3年至5年內九價宮頸癌疫苗即可在國內上市。

　　等待中的遺憾

　　“悲喜交加。”7月18日，聽到宮頸癌疫苗將在中國內地上市的消息，31歲的麻莉(化名)在微信朋友圈里寫下了這句話。7年前，麻莉剛參加工作，認識了一位從新加坡留學回來的朋友。聊天中得知，新加坡的適齡女孩都會統(tǒng)一接種宮頸癌疫苗。這個疫苗不僅可以預防宮頸癌，對腸道、口腔、咽喉等黏膜類器官也有保護作用。

　　聽說適宜接種宮頸癌疫苗的年齡在9-26歲之間，當時24歲的麻莉便到北京的醫(yī)院打聽接種的事。醫(yī)生告訴她，根據(jù)政策，目前中國內地還不允許引進宮頸癌疫苗。“要是你真的有這方面需求的話，去香港打吧。”醫(yī)生給麻莉建議。后來，由于工作忙碌，麻莉幾次想出國打疫苗的計劃都被擱置，就這樣直到過完26歲生日，麻莉突然發(fā)現(xiàn)，自己已錯過了接種宮頸癌疫苗的最佳年齡。“現(xiàn)在，千呼萬喚的宮頸癌疫苗終于在內地上市，注射疫苗不用再去香港或國外。”麻莉不無惋惜地說，如果能早點接種上這個疫苗，對自己的健康或許就多了一份保障。

　　麻莉的遺憾并不是孤例。近年來，包括梅艷芳、李媛媛等多位女星因宮頸癌離世等消息，使公眾對這一疾病的關注度明顯提高。據(jù)最新2015中國癌癥統(tǒng)計報告顯示，在女性特有的腫瘤中，乳腺癌位居第一，宮頸癌第二，是最常見的婦科惡性腫瘤，且發(fā)病年齡日益年輕化。2015年國內宮頸癌新發(fā)病例估計9.89萬例，死亡人數(shù)有3.05萬例，城市高于農村，考慮到缺乏篩查和治療的人群，實際新發(fā)患者數(shù)應高于統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

　　十年漫漫上市路

　　2006年，全球首支HPV疫苗在國外上市。自HPV疫苗問世以來，全球超過120個國家準許HPV疫苗接種注射，超過33個推行了國家疫苗接種計劃。然而，HPV疫苗登陸中國內地卻整整用了10年。

　　為何在海外早已上市的宮頸癌疫苗，相隔十年才登陸內地？

　　據(jù)《健康時報》報道，這與HPV疫苗臨床試驗終點指標的標準有關。WHO(世界衛(wèi)生組織)采用“持續(xù)感染”作為HPV疫苗的臨床試驗終點指標，而中國藥品審評中心采用與歐美和WHO不同的療效終點指標，即需要發(fā)生癌癥或者出現(xiàn)宮頸上皮內2級以上瘤變。出現(xiàn)癌變是最佳終點，但從感染上HPV病毒至出現(xiàn)癌變時間很長，因此臨床試驗需要更長的時間來收集到足夠的數(shù)據(jù)。

　　其次，我國的新藥審評審批制度與歐美有一定的差異，我國藥品注冊管理法規(guī)定，進口藥企在中國申請新藥注冊，應當進行符合技術要求的中國本土人群的臨床試驗。

　　對于臨床試驗的時間，一位業(yè)內人士表示：“國外疫苗進中國市場，需要先做三期臨床，然后要看保護效果。順利的話，HPV疫苗需要3到6年才能得出效果。”

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，申報生產的過程中同樣要經過食品藥品監(jiān)督管理總局藥審中心不同領域專家的審評，評審合格后，食品藥品監(jiān)督管理總局給企業(yè)核發(fā)生產批件、新藥證書、GMP證書。這個過程一般需要2-5年。

　　衛(wèi)生發(fā)展研究中心藥物政策研究室主任傅鴻鵬告訴記者，審批流程慢跟人員過少、研發(fā)能力不健全也有關系。“一是中國審批能力不夠，藥監(jiān)局審評中心人數(shù)少。另外，有些藥藥理結構不一樣，不同的藥物需要的專業(yè)知識也不同。”

　　審批嚴格保證安全

　　在一些醫(yī)學專家看來，我國新藥審批制度的嚴苛是符合國情的一種做法。

　　北大醫(yī)學部免疫學系教授王月丹稱，HPV疫苗是乳頭狀瘤容易引起尖銳濕疣疾病，尖銳濕疣跟乙肝等傳染病相比，危害性并不是那么的顯著，而且評價起來比較難，宮頸癌疫苗到底值不值得批，等的時間越久越完美，這樣的話耽誤時間更多。

　　此外，HPV疫苗是以預防宮頸癌為目標，但疫苗本身是預防病毒感染的，這個病毒感染和宮頸癌發(fā)生之間是有聯(lián)系的，但是從HPV感染到宮頸癌發(fā)生，中間要經過二十到三十年的時間。他表示：“這個疫苗現(xiàn)在上市是10年的時間，從流行病學來說是不是能降低宮頸癌的發(fā)生率，這個需要一定的時間來看，所以評審專家在這個問題上是比較謹慎的，對于疫苗的效果確實從流行病學上有受益才把疫苗引進來。”

　　據(jù)王月丹介紹，還有一個不被注意的原因是，香港是一個城市，資源有限，因此利用別的國家的資源，比如美國的專利，美國批準了到香港就可以認可。香港是認可制，而我國內地，如果采取認可制，對國家主權、對未來藥品的發(fā)展來說都是非常大的傷害，因此不能按照香港政策來執(zhí)行。“疫苗在其他國家出現(xiàn)問題也會有暫停的制度，但我國內地一旦別的地方有問題再通知停止使用的話就來不及了。”

　　“審批流程是非常重要的，這樣更安全更有保證，審批的謹慎并不是故意拖延。”王月丹說。