中新網(wǎng)4月13日電 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站今天公布《山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件涉案疫苗接種安全性和有效性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》，調(diào)查顯示，涉案疫苗屬于正規(guī)廠(chǎng)家生產(chǎn)的合格疫苗。在有效期內(nèi)使用。在儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)有脫離冷鏈的情況。專(zhuān)家委員會(huì)認(rèn)為：基于數(shù)據(jù)分析和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，接種了涉案疫苗不會(huì)對(duì)受種者帶來(lái)常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險(xiǎn)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降的情況發(fā)生。以下是報(bào)告全文：

山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件涉案疫苗接種安全性和有效性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

　　部門(mén)聯(lián)合調(diào)查組專(zhuān)家委員會(huì)(2016年4月13日)

　　“山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件”披露后，引發(fā)社會(huì)高度關(guān)注，引起公眾、受種者和兒童家長(zhǎng)對(duì)涉案疫苗安全性和有效性的擔(dān)憂(yōu)?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)胤治錾姘敢呙缃臃N給受種者帶來(lái)的安全性風(fēng)險(xiǎn)和是否有效，為采取后續(xù)處置措施提供依據(jù)，保障受種者的健康，盡快恢復(fù)公眾接種疫苗的信心，是此次事件調(diào)查處置工作的重要內(nèi)容。

　　按照部門(mén)聯(lián)合調(diào)查組有關(guān)部署和工作要求，專(zhuān)家委員會(huì)查閱了涉案疫苗的熱穩(wěn)定性資料，分析了全國(guó)和各省疫苗不良反應(yīng)和疫苗針對(duì)疾病報(bào)告數(shù)據(jù)，赴涉案地區(qū)進(jìn)行典型案例調(diào)研，分析了查扣涉案疫苗樣品檢驗(yàn)結(jié)果，并就關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題與國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域權(quán)威專(zhuān)家和世界衛(wèi)生組織專(zhuān)家進(jìn)行深入研討，對(duì)接種涉案疫苗的安全性和有效性風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行了分析與研判，現(xiàn)將評(píng)估意見(jiàn)報(bào)告如下。

　　一、基本情況

　　目前我國(guó)每年兒童免費(fèi)接種的第一類(lèi)疫苗針對(duì)疾病覆蓋脊髓灰質(zhì)炎、麻疹等12種疾病，兒童接種信息報(bào)告年均接種約4億劑次，由省、市、縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)冷鏈系統(tǒng)分發(fā)至預(yù)防接種單位。本次疫苗案件不涉及第一類(lèi)疫苗。

　　每年由受種者自費(fèi)選擇的第二類(lèi)疫苗針對(duì)26種疾病，覆蓋37種品類(lèi)，每年報(bào)告接種的第二類(lèi)疫苗約1億劑次，使用數(shù)量前五位的分別是狂犬病疫苗、b型流感嗜血桿菌疫苗、流感疫苗、水痘疫苗和重組乙型肝炎疫苗。

　　本次涉案的12種第二類(lèi)疫苗，均為正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品。具體品種包括凍干人用狂犬病疫苗(狂犬病疫苗)、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗(Hib疫苗)、水痘減毒活疫苗(水痘疫苗)、乙型腦炎減毒活疫苗(乙腦減毒活疫苗)、凍干乙型腦炎滅活疫苗(乙腦滅活疫苗)、腮腺炎減毒活疫苗(腮腺炎疫苗)、口服輪狀病毒活疫苗(輪狀病毒疫苗)、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(脊灰滅活疫苗)、重組乙型肝炎疫苗(乙肝疫苗)、A群C群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗(AC群流腦結(jié)合疫苗)、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗(ACYW135群流腦多糖疫苗)、甲型肝炎滅活疫苗(甲肝滅活疫苗)。這些疫苗中以?xún)和瘧?yīng)用為主的包括Hib疫苗、水痘疫苗、乙腦減毒活疫苗、乙腦滅活疫苗、腮腺炎疫苗、輪狀病毒疫苗、脊灰滅活疫苗、乙肝疫苗、AC群流腦結(jié)合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗；成人和兒童均可接種的有甲肝滅活疫苗、乙肝疫苗；主要用于動(dòng)物咬傷后接種的狂犬病疫苗。

　　從案件調(diào)查信息看，本次涉案的疫苗流向山東等23個(gè)省份的部分基層接種單位。從查扣的涉案疫苗調(diào)查情況看，疫苗在龐氏母女經(jīng)銷(xiāo)倉(cāng)庫(kù)中未冷藏。2015年4月28日在案發(fā)現(xiàn)場(chǎng)被查扣的23000多支疫苗，現(xiàn)場(chǎng)溫度為14℃，有23支儲(chǔ)存時(shí)間超過(guò)4周，14000多支儲(chǔ)存時(shí)間在1周以?xún)?nèi)。

　　專(zhuān)家委員會(huì)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析的依據(jù)主要基于疫苗的現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)資料、我國(guó)疫苗生產(chǎn)檢定規(guī)程、查扣涉案疫苗的檢定結(jié)果、12種相關(guān)疫苗的生物學(xué)和理化屬性，及典型案例調(diào)查中受種者抗體檢測(cè)結(jié)果，同時(shí)結(jié)合了全國(guó)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、疫苗針對(duì)疾病監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析結(jié)果。

　　二、關(guān)于疫苗安全性的分析

　　疫苗安全性關(guān)系到涉案疫苗對(duì)受種者健康是否產(chǎn)生了損害，受種者和社會(huì)公眾極其關(guān)注。專(zhuān)家委員會(huì)逐一對(duì)12種涉案疫苗的組成成分和熱穩(wěn)定特性、全國(guó)及涉案省份疑似預(yù)防接種不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)以及世界衛(wèi)生組織資料、安全性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析和研判。

　　(一)疫苗特性分析
疫苗包括滅活疫苗、基因工程表達(dá)疫苗以及減毒活疫苗。滅活疫苗和基因工程表達(dá)疫苗組成成分較為單一，主要為純化的蛋白質(zhì)和多糖成分，具有較高的純度，較為穩(wěn)定；減毒活疫苗為由弱毒的疫苗株組成。按照疫苗的組成成分和理化特性分析，在包裝完整的情況下，短期脫離冷鏈，不會(huì)產(chǎn)生毒性物質(zhì)。世界衛(wèi)生組織也多次指出，短期脫離冷鏈儲(chǔ)存的疫苗幾乎不會(huì)引起毒性反應(yīng)。

　　(二)全國(guó)和涉案省份預(yù)防接種不良反應(yīng)分析
我國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是用于發(fā)現(xiàn)和甄別疫苗接種后發(fā)生異常事件信號(hào)的疫苗安全預(yù)警系統(tǒng)，該系統(tǒng)覆蓋全國(guó)各級(jí)各類(lèi)預(yù)防接種單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和疫苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。該監(jiān)測(cè)系統(tǒng)覆蓋面廣、敏感度高，在我國(guó)疫苗安全保證體系中發(fā)揮著重要作用，作為國(guó)家疫苗監(jiān)管體系的七個(gè)組成部分之一，2010年和2014年均通過(guò)了世界衛(wèi)生組織的嚴(yán)格評(píng)估認(rèn)證。
2010～2015年的AEFI日常監(jiān)測(cè)結(jié)果表明，各類(lèi)疫苗的異常反應(yīng)發(fā)生率平穩(wěn)，低于世界衛(wèi)生組織公布的可接受的發(fā)生率，未發(fā)現(xiàn)因疫苗質(zhì)量問(wèn)題引起的不良事件。此次事件發(fā)生后，專(zhuān)家委員會(huì)又對(duì)近五年監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及涉案相同種類(lèi)疫苗逐一進(jìn)行了深入分析。結(jié)果顯示，12種涉案疫苗在重點(diǎn)涉案省份和其他省份的異常反應(yīng)發(fā)生率無(wú)差異，變化趨勢(shì)沒(méi)有異常。

　　(三)查扣疫苗的安全性檢驗(yàn)
中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)查扣的涉案疫苗進(jìn)行了安全性項(xiàng)目檢驗(yàn)，即小鼠和豚鼠異常毒性試驗(yàn)，截至目前未發(fā)現(xiàn)異常。
基于上述證據(jù)，專(zhuān)家委員會(huì)經(jīng)過(guò)綜合評(píng)估認(rèn)為，接種涉案疫苗不會(huì)對(duì)受種者帶來(lái)常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險(xiǎn)。