他山之石：美國(guó)的疫苗管理

事實(shí)上，美國(guó)的疫苗管理也是在慘烈的疫苗安全事件后逐漸完善的。

南開大學(xué)法學(xué)院副教授，長(zhǎng)策智庫高級(jí)研究員宋華琳此前曾撰文指出，在美國(guó)疫苗監(jiān)管過程中，具有里程碑意義的是1955年的Cutter實(shí)驗(yàn)室事件。

Cutter實(shí)驗(yàn)室制備的脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于在用福爾馬林滅活相應(yīng)病毒時(shí)不夠徹底，未能殺死所有病毒，12萬名兒童接種了Cutter實(shí)驗(yàn)室的疫苗，結(jié)果造成4萬名兒童染病，其中260人癱瘓，110人死亡。這導(dǎo)致美國(guó)對(duì)疫苗規(guī)定了更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行更為嚴(yán)格的控制。國(guó)立衛(wèi)生研究院將所屬的生物制品控制實(shí)驗(yàn)室升格為下轄7個(gè)實(shí)驗(yàn)室，具有獨(dú)立實(shí)體地位的生物標(biāo)準(zhǔn)部，并促使了疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的興起。

1972年7月1日，生物標(biāo)準(zhǔn)部成建制地并入美國(guó)食品藥品管理局（FDA）。目前，美國(guó)FDA的生物制品審評(píng)和研究中心（CBER）在疫苗監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用。

宋華琳指出，F(xiàn)DA的生物制品審評(píng)和研究中心，組成了一支由下設(shè)疫苗研究和審評(píng)辦公室負(fù)責(zé)，并由下設(shè)生物統(tǒng)計(jì)和流行病學(xué)辦公室，溝通、培訓(xùn)和生產(chǎn)商援助辦公室，執(zhí)法和生物制品質(zhì)量辦公室，主任辦公室等部門代表組成的疫苗安全團(tuán)隊(duì)，對(duì)疫苗安全問題做出快速反應(yīng)。當(dāng)FDA認(rèn)為已上市疫苗對(duì)公眾健康有即刻的或?qū)嵸|(zhì)性的危險(xiǎn)時(shí)，可責(zé)令疫苗生產(chǎn)商將其疫苗召回或下架。

但中國(guó)現(xiàn)行法律對(duì)疫苗的非法經(jīng)營(yíng)并不嚴(yán)苛——依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，不具備疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)而經(jīng)營(yíng)疫苗，是違法犯罪行為，依法最高可處五年以上有期徒刑；明知他人不具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、仍提供疫苗的，依法可作為共同犯罪，追究刑事責(zé)任。