電子監(jiān)管碼的監(jiān)管“真空”
而一度被推崇的電子監(jiān)管碼再度站在了漩渦中心。
始于2006年的藥品電子監(jiān)管碼制度是通過藥品電子監(jiān)管碼全流程覆蓋，實現(xiàn)藥品追溯信息化監(jiān)管，在最小單位包裝（一瓶、一針、一片）上都有監(jiān)管碼可以追蹤——在出現(xiàn)問題時第一時間追溯流向，盡快回收，最大程度地減少危害是這一制度最大的亮點。而這一制度也歷經(jīng)數(shù)次法規(guī)更新直至成為所有藥品必須強制“賦碼”。
2015年1月，CFDA發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》，要求2015年12月31日前，境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品制藥廠商須全部入網(wǎng)，2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼，自此，中國境內(nèi)所有的藥品開始進入藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)。
“如果產(chǎn)品使用單位嚴格執(zhí)行產(chǎn)品可追溯體系（電子監(jiān)管碼），就可以明確產(chǎn)品的來源是合法還是非法渠道，除非明知故犯。” 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾向《第一財經(jīng)日報》記者表示，而現(xiàn)階段疫苗的安全事件已經(jīng)顯示，藥品監(jiān)管碼制度并沒有被真正執(zhí)行，所以才會造成到目前都無法追蹤到最終流向的狀況。
“醫(yī)院系統(tǒng)對掃碼的事情一直是個真空，現(xiàn)在醫(yī)院的藥品銷售占整體國內(nèi)市場的80%，但其實入庫時根本就不掃碼。”昨日，有不愿具名的疫苗行業(yè)從業(yè)者告訴《第一財經(jīng)日報》記者。
2016年1月，湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司以“強推藥監(jiān)碼違法”為由起訴食藥總局，其中也對這一現(xiàn)行制度的實際作用提出了質(zhì)疑。
養(yǎng)天和董事長李能此前接受《第一財經(jīng)日報》記者采訪時曾表示，藥品監(jiān)管目前還沒實現(xiàn)全鏈閉環(huán)，只是在工業(yè)、商業(yè)、零售三個環(huán)節(jié)進行了強制性監(jiān)管，而最大流量的醫(yī)院暫不服從監(jiān)管，無法形成更有價值的藥品全程監(jiān)管。
從屬于衛(wèi)生系統(tǒng)的全國疾控中心系統(tǒng)，正是處于這樣的“空白”中。
“現(xiàn)在真實的情況是，疫苗出了廠家或經(jīng)營公司后，監(jiān)管碼到疾控實際很難起作用。”3月20日，某知名疫苗企業(yè)相關(guān)負責(zé)人向《第一財經(jīng)日報》記者透露，“CFDA的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)是封閉的，全國疾控系統(tǒng)沒法讀取，導(dǎo)致脫節(jié)。”
她進一步告訴記者，比如企業(yè)的疫苗發(fā)貨時掃描監(jiān)管碼，到經(jīng)銷商處接收時也掃描，再發(fā)給CDC（中國疾病預(yù)防控制中心）時也會掃碼，但是到了CDC之后好像就不一定了，有些地方都沒這條件。CDC想查監(jiān)管碼也查不了，只能通過藥監(jiān)。近年來有幾個省份的CDC就只好自己建監(jiān)管碼信息網(wǎng)絡(luò)，但前提是要供貨方按他們系統(tǒng)格式將相關(guān)監(jiān)管碼給到他們，然后才能逐級掃。”她告訴《第一財經(jīng)日報》記者。
中國疾病預(yù)防控制中心（CDC）官網(wǎng)上的內(nèi)容也側(cè)面印證了全國疾控系統(tǒng)信息化建設(shè)粗放的現(xiàn)狀。
2014年6月23日，CDC官網(wǎng)發(fā)布的《湖南省疾控中心信息化建設(shè)工作經(jīng)驗在全國推廣》一文中，湖南疾控中心的信息化建設(shè)作為全行業(yè)的先進經(jīng)驗被推廣。
文中明確指出：“在中國疾控中心大力支持和省衛(wèi)生廳的高度重視下，湖南省疾控中心承建的國家三級衛(wèi)生信息平臺試點項目（疾控云平臺）涵蓋了慢性病管理、出生與死因監(jiān)測、艾滋病防治、結(jié)核病防治、嚴重精神障礙信息管理五大業(yè)務(wù)系統(tǒng)，免疫規(guī)劃管理及疫苗監(jiān)管信息系統(tǒng)是疾控云平臺的一部分，是基于疫苗電子監(jiān)管碼進行開發(fā)和部署。”
在這篇文章中，湖南省疾控中心紀(jì)委湯清波書記的報告“引起了會議代表的極大興趣，大家一致認為，疾控信息化是疾控業(yè)務(wù)管理由粗放型向精細化轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵措施”。
而此時，已經(jīng)距離藥品電子監(jiān)管碼最初的推行過去了將近10年，為什么如此龐大的全國疾控系統(tǒng)沒有對接上出于安全性考慮的監(jiān)管碼系統(tǒng)？
“因為藥品監(jiān)管本來就是藥監(jiān)的事情，但藥監(jiān)局的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)并不能和衛(wèi)計委下屬的CDC已有系統(tǒng)連接。”前述人士向《第一財經(jīng)日報》記者透露。
她指出，理想狀態(tài)下，如果每個接種點都已聯(lián)網(wǎng)，且能接入監(jiān)管碼系統(tǒng)，那如果有一個孩子去接種時，只需要掃一下接種本上的條碼調(diào)出這個孩子信息，再掃一下疫苗上的電子監(jiān)管碼就能對應(yīng)上疫苗的信息，這樣如果每一次接種都如此執(zhí)行，就不會存在現(xiàn)在這樣的問題了。
“但問題就在于首先疾控體系目前信息化水平?jīng)]這么高，另一方面兩個系統(tǒng)不能互通，相互都沒法全程追溯——藥監(jiān)只掌握了前半段，疾控只掌握了后半段，這還是有系統(tǒng)的，沒系統(tǒng)的更不好掌握。”她談到。
“不止這樣，實際上，新版GSP(《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》)的要求很高，但實際上各級疾控，特別是基層疾控根本就達不到要求，比如要求冷庫溫度聯(lián)網(wǎng)實時監(jiān)控。”該負責(zé)人向《第一財經(jīng)日報》記者透露。
技術(shù)的問題之外，現(xiàn)實的問題似乎更加尷尬。
電子監(jiān)管碼屬于國家藥監(jiān)局，CDC屬于衛(wèi)計委，兩個平行部門之間的行政技術(shù)對接并不簡單；而對隸屬于衛(wèi)計委主要依靠國家撥款的全國CDC系統(tǒng)來說，電子監(jiān)管碼的巨大投入也是一筆不得不考慮的障礙。
此前，連鎖藥店行業(yè)就曾指出電子監(jiān)管碼耗資巨大。
云南鴻翔一心堂藥業(yè)（002727.SZ）總裁趙飚就認為，實施電子監(jiān)管碼工程將使中國的老百姓每年在藥品的開支上憑空增加300億的支出；而老百姓大藥房董事長謝子龍曾在“兩會”期間表示：“以千家門店的零售連鎖藥店為例，藥品電子監(jiān)管碼需要軟硬件改造投資超過3000萬元，而增加的人工費用更是超過5000萬元/年。”
“更主要的是，在取消了垂直管理后，國家藥監(jiān)局對各地的藥監(jiān)局現(xiàn)在既沒有財務(wù)撥款，也沒有人事任免權(quán)，只是一個業(yè)務(wù)指導(dǎo)，地方藥監(jiān)局對掌握其升遷的地方政府不可避免地有很多利益糾葛和顧忌，‘不好管’也是一個現(xiàn)實的問題。”昨日，有接近藥監(jiān)局方面人士表示。
