中國新冠疫苗：安全嗎？有效嗎？夠用嗎？
最早“以身試藥”專家回應國產疫苗公眾關切
本報記者李斌、林苗苗、陳鐘昊
新冠來襲，一場病毒和全人類的“戰(zhàn)爭”爆發(fā)。作為抵御病魔的強有力武器，疫苗被無數(shù)人寄予厚望。在這場疫苗研發(fā)的攻堅戰(zhàn)中，以國藥集團中國生物技術股份有限公司(下文簡稱中國生物)為代表的我國企業(yè)一直走在前列。
新冠疫苗究竟是怎樣研發(fā)出來的？從立項獲批到研發(fā)、建設、生產、上市，何以只用了330多天時間？究竟應該怎樣看中國生物新冠滅活疫苗的“科研含金量”？中國有近14億人，需要怎樣的覆蓋率……近日，帶著一系列焦點熱點問題，新華每日電訊記者深度對話中國生物董事長、國家“863”計劃疫苗項目首席科學家楊曉明，回應公眾關切。
“以身試藥”是傳統(tǒng)：“9個月時間里已經被抽了約60管血”
問：《中國疫苗百年紀實》這本書告訴人們，疫苗研發(fā)從來不是簡單的事，而是以命相搏。這次新冠疫苗研發(fā)也是這樣嗎？
答：是的，我是去年3月23日最早接種我們研發(fā)疫苗的人，作為最早一批“以身試藥”者，接種新冠滅活疫苗后沒有任何異常情況，就是打針的地方稍微疼一點。因為接種后要定期檢測抗體，我在9個月時間里已經被抽了約60管血，因為要定期觀察的血液指標比較多。打第一針后的第二個星期就能檢測到抗體，打第二針后2周左右就能檢測出較高的抗體水平。
一百年來，我國生物制品工作者的獻身精神不斷傳承延續(xù)。其中，“以身試藥”就是一個傳統(tǒng)。新冠滅活疫苗臨床試驗中，累計有幾萬名入組受試者接種疫苗，其中很多是生物制品人。這些特殊的志愿者，如傳說中的神農嘗百草一樣，用自己的實際行動踐行一名生物制品人的責任與擔當，當然，同時也是基于對我們研發(fā)和生產技術的自信。
為助力新冠病毒滅活疫苗早日上市，中國生物在2020年3月底啟動了志愿接種，包括國藥集團四級企業(yè)黨政主要負責人在內的數(shù)十名志愿者擼起袖子，自愿參加了人體預測試。中國生物人有句話：做敢給自己家人打的疫苗。這是我們的追求，也是我們的自信。
從立項獲批到研發(fā)、上市共330多天：“時間前所未有的短”
問：此次中國生物的新冠疫苗從研發(fā)到上市用了多久？有哪些關鍵節(jié)點？
答：疫苗從立項獲批到研發(fā)、上市，總計用了330多天的時間，從科學的角度看，可以說前所未有的短。
中國生物的新冠疫苗從研發(fā)到上市，有幾個主要節(jié)點：一是2020年4月12日，武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗全球首家進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，4月27日北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。
二是2020年6月23日阿聯(lián)酋國際臨床試驗，也就是Ⅲ期臨床試驗正式獲批。
三是國內緊急使用，武漢生物制品研究所在2020年6月30日獲得了緊急使用許可，北京生物制品研究所在7月23日獲得許可。
四是國外緊急使用，阿聯(lián)酋2020年9月14日首先批準緊急使用，緊接著巴林于11月3日、埃及于2021年1月2日也批準緊急使用。
五是國際上注冊上市，阿聯(lián)酋2020年12月9日批準正式注冊上市，巴林12月13日批準正式上市。
六是在國內第一家附條件上市，時間是2020年12月30日。
中國生物的新冠病毒滅活疫苗，從啟動科技攻關到獲批臨床試驗，我們用了98天；從進入臨床到武漢、北京兩個所先后都做完Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，用了78天；再從Ⅲ期臨床試驗入組啟動，到附條件上市獲批，用了168天。
疫苗研發(fā)速度很快：“把一天當作幾天用”
問：作為疫苗研發(fā)第一梯隊，短時間內拿出疫苗，靠的是什么？
答：這次中國生物新冠滅活疫苗的研發(fā)速度很快，很大程度上得益于舉國體制優(yōu)勢。
從全球經驗看，過去一種疫苗從研發(fā)到上市，一般需要10年以上，投入10個億以上。速度快一些的，也需要5年到6年時間。所以，新冠疫苗330多天能夠上市，我們可以說是一個奇跡。這次新冠滅活疫苗的研發(fā)速度之所以能夠這么快，關鍵在于依靠國家強大的制度優(yōu)勢。整個疫苗的研發(fā)過程得到了國家很多部委的大力支持，包括科技部、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、工信部等。各部門采取應急狀態(tài)的研發(fā)和審批程序，很多技術路線并行開展，各疫苗研發(fā)審評機構將審評程序由“串聯(lián)”變“并聯(lián)”，使得疫苗研發(fā)、審批時間最大限度縮短。
同時，中國生物在內部推行了最激烈的競爭。中國生物為新冠疫苗啟動了“背靠背”的科技攻關競賽，直接推動了同一疫苗研發(fā)在兩個不同企業(yè)之間的進度。武漢生物所和北京生物所承接研發(fā)課題后，在同一個賽場的兩條賽道上展開競賽，這個新機制上的改革，最大限度激發(fā)了科研人員的競爭動力，也為疫苗研發(fā)“雙保險”打下了基礎。
為了提高效率，我們在研發(fā)過程中不計投入，采取了許多“串聯(lián)”改“并聯(lián)”的工作模式。以小鼠的動物試驗來說，為了更快找到合適的注射劑量，我們一改通常的試驗方式，改為三組不同劑量的試驗同時進行。這就需要研究團隊加班加點，把一天當作幾天用。疫苗研發(fā)不僅是技術活也是體力活，短時間內拿出疫苗，靠的是研發(fā)團隊爭分奪秒的拼搏精神。
中國生物新冠滅活疫苗具有五大特點：“滅活疫苗是個既傳統(tǒng)又現(xiàn)代的技術”
問：在疫苗的諸多技術路線中，中國生物為什么最終選擇滅活這一技術路線？
答：中國生物新冠滅活疫苗具有技術安全性、防護有效性、人群普適性、儲運便捷性和產能可及性等特點，安全性非常好，有效性數(shù)據(jù)超過了臨床研究預設的目標，冷鏈儲運條件符合全球大多數(shù)國家的國情，產能充足，能夠滿足大范圍的接種使用。
同時，有別于過去的滅活疫苗生產技術，中國生物采用先進的細胞培養(yǎng)技術、純化工藝技術及質量控制方法，生產效率高，質量控制指標完全達到國際先進水平。
截至目前，全球范圍內成功上市的疫苗大部分是滅活疫苗產品，包括脊髓灰質炎疫苗(一類新藥)、手足口病疫苗(一類新藥)、森林腦炎疫苗(一類新藥)、出血熱疫苗等。
新冠滅活疫苗將全病毒進行培養(yǎng)，然后通過滅活和純化，制備成滅活疫苗，其抗原成分完整，保護性更加全面。2020年7月中國生物新冠疫苗獲批緊急使用以來，在自愿、知情、同意的前提下，對高風險暴露人群累計完成數(shù)百萬劑次的新冠疫苗緊急接種工作。其中7萬多人赴海外一百多個國家有發(fā)病的疫區(qū)工作，在同一工作生活環(huán)境下，接種疫苗者中沒有病例報告。
此外，疫苗的可及性也是非常重要的參考指標。在可及性方面，滅活疫苗有著自己的儲運便捷性優(yōu)勢，儲運條件是2℃～8℃，這與我國以及許多國家現(xiàn)有的疫苗儲存條件和運輸條件一致，不需要重構冷鏈體系設施，可大規(guī)模降低成本。
