我國(guó)新冠疫苗的臨床研發(fā)有了可參考的國(guó)家級(jí)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。記者8月15日獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等指導(dǎo)原則，并自發(fā)布之日起施行。
據(jù)了解，自2020年1月31日，新型冠狀病毒感染所致的疾病被世界衛(wèi)生組織列為“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”以來，國(guó)際社會(huì)和世界各國(guó)都在采取積極的政策和激勵(lì)措施,鼓勵(lì)新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗的研發(fā)。為加強(qiáng)對(duì)新冠疫苗臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo),推動(dòng)新冠疫苗盡快上市,參考世衛(wèi)組織發(fā)布的目標(biāo)產(chǎn)品特性，形成這些指導(dǎo)原則。
據(jù)介紹，目前，新冠疫苗的研發(fā)主要包括病毒滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗（質(zhì)粒DNA、mRNA等）等。資料顯示，所有年齡段人群均對(duì)新冠病毒易感，需要大規(guī)模接種以形成群體免疫屏障和阻斷傳播。因此候選新冠疫苗最好能適用于所有年齡段，包括孕婦及哺乳期女性；至少應(yīng)適用于成年人，包括老年人。
藥品審評(píng)中心認(rèn)為，新冠疫苗作為創(chuàng)新型疫苗，在考慮批準(zhǔn)上市臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需要結(jié)合當(dāng)時(shí)的疾病流行狀況、傳播能力、預(yù)防和治療手段、公共衛(wèi)生需求等綜合考慮。
疫苗是用于健康人群預(yù)防疾病的特殊藥品，因此疫苗本身的安全性應(yīng)該是最基本的底線，通常需要在大規(guī)模的臨床試驗(yàn)中進(jìn)行觀察。在全球性疫情背景下，新冠疫苗一方面需要各種技術(shù)路線并舉快速研發(fā)，另一方面又因普遍接種預(yù)期而更加需要明確的臨床安全和有效性證據(jù)。
指導(dǎo)原則明確，為加快新冠疫苗研發(fā)和上市進(jìn)程，允許在確定最適宜的免疫程序和劑量前進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，可以考慮在Ⅲ期臨床試驗(yàn)過程中變更免疫程序（如增加接種劑次），或在上市后再行優(yōu)化。新冠疫苗的保護(hù)效力應(yīng)通過Ⅲ期臨床保護(hù)效力試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。同時(shí)，還應(yīng)對(duì)疫苗產(chǎn)品自身的安全性風(fēng)險(xiǎn)和接種帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。如果疫苗有足夠的保護(hù)效力，且具有可以接受的安全性，則具備獲準(zhǔn)上市的條件。疫苗上市后，應(yīng)繼續(xù)觀察在大范圍接種情況下的安全性和臨床保護(hù)效果，并對(duì)保護(hù)持久性繼續(xù)進(jìn)行研究。
此外，隨著研究的不斷深入，對(duì)于疾病和病原體的認(rèn)知不斷增加和完善，指導(dǎo)原則也將持續(xù)進(jìn)行完善和適時(shí)更新。
