新冠肺炎疫情肆虐，“只算人民健康賬”這一理念催促滅活疫苗的研發(fā)在程序不減、標(biāo)準(zhǔn)不降的情況下提速。所有臨床前的數(shù)據(jù)都被記錄在案，由于研究數(shù)據(jù)充分而良好，4月12日，全球首個滅活疫苗獲批開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，這將大大加快它的上市進(jìn)度。
北京科興中維生物技術(shù)有限公司的疫苗研發(fā)團(tuán)隊度過了一個不平凡的春節(jié)，他們1月28日正式啟動名為“克冠行動”的新型冠狀病毒疫苗研制項目，1月30日進(jìn)駐浙江疾控中心P3實驗室進(jìn)行病毒的分離、培養(yǎng)和滅活。
在先進(jìn)的滅活疫苗生產(chǎn)技術(shù)平臺支撐下，科興中維的新冠滅活疫苗在3月份進(jìn)行了動物試驗、4月中旬則進(jìn)入I期臨床試驗。科興控股董事長、總裁兼CEO尹衛(wèi)東回憶：“I期臨床試驗前，晚上10點召開了一次大專家組審查會，我報告之后專家組提問了足足50分鐘，很多問題都是關(guān)于疫苗安全性的。”
專家們最關(guān)心的是，試驗時間這么短，有沒有降低標(biāo)準(zhǔn)、省略流程？尹衛(wèi)東說，試驗的流程設(shè)計是在保證安全性原則的基礎(chǔ)上提高效率。試驗結(jié)果和數(shù)據(jù)是“鐵證”，數(shù)據(jù)是由國際認(rèn)證的實驗室出報告的，這些報告都遵循國際標(biāo)準(zhǔn)。其實，國內(nèi)對疫苗安全性的一些指標(biāo)比WHO的標(biāo)準(zhǔn)還要高。4月13日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗進(jìn)入臨床研究。
隨后，我國多個滅活疫苗獲批進(jìn)入臨床研究，6月28日，中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所（病毒病所）和國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所聯(lián)合研制的新型冠狀病毒滅活疫苗I/II期臨床揭盲。結(jié)果顯示該疫苗具有較好的安全性和免疫原性。與此同時，國藥集團(tuán)中國生物率先建成了全球最大的新冠疫苗生產(chǎn)車間，量產(chǎn)后年產(chǎn)能達(dá)1億劑。
6月19日，由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院與蘇州艾博共同研究的新型冠狀病毒mRNA候選疫苗（ARCoV）正式通過國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首個獲批開展臨床試驗的mRNA疫苗。
隨后，中國科學(xué)院微生物研究所和安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司共同研發(fā)的新冠重組蛋白疫苗也獲批開展Ⅰ期臨床試驗。中國新冠疫苗研發(fā)部署的又一條技術(shù)路線走進(jìn)臨床。
“我國進(jìn)行了疫苗多個技術(shù)路線的布局，是極具前瞻性的，因為不同技術(shù)路線的疫苗有自己的優(yōu)缺點，在臨床使用時有很強(qiáng)的互補(bǔ)性。”蘇州艾博生物科技有限公司CEO英博說，在疫病防治中，不同技術(shù)路線疫苗都可以發(fā)揮優(yōu)勢。通俗地說，一個人可能在不同時期打不同的疫苗，或者不同年齡、身體狀況的人打不同的疫苗。
人民健康第一，疫苗研發(fā)后的臨床應(yīng)用需要更多的科學(xué)研究。不同的公眾有不同的情況，一旦一種疫苗在一定條件下不適用，另一種備選疫苗可以做“后手”，這些在中國新冠疫苗研發(fā)的早期就已經(jīng)有所考量。
發(fā)揮新型舉國體制優(yōu)勢：集中優(yōu)勢 利刃出擊
新冠肺炎疫情突發(fā)，科研力量必須“集中優(yōu)勢兵力”，才能對新病毒實施有力打擊、對新問題實施有效突破。
攻克新冠病毒帶來的全新科學(xué)問題，必須組織跨學(xué)科、跨領(lǐng)域的科研團(tuán)隊，做好資源協(xié)調(diào)和科研保障的協(xié)同，這是一項涉及面廣、要求高、難度大的系統(tǒng)工作。在這個過程中，發(fā)揮新型舉國體制的優(yōu)勢十分關(guān)鍵，既能擰成一股繩“有勁”，也能擰緊發(fā)條“加速”。
“在疫苗的研發(fā)過程中，科研攻關(guān)組進(jìn)一步加強(qiáng)科研攻關(guān)、組織管理方式的調(diào)整，加強(qiáng)對研發(fā)機(jī)構(gòu)的服務(wù)，特別是加強(qiáng)研審聯(lián)動，加快疫苗研發(fā)進(jìn)程。”吳遠(yuǎn)彬介紹，疫苗研發(fā)遵循研發(fā)的規(guī)律性要求，一個步驟都不少，加強(qiáng)服務(wù)和組織將加快進(jìn)程。
疫苗研發(fā)工作總體進(jìn)展順利，很大程度上得益于我國的體制優(yōu)勢。疫苗研發(fā)專班能夠充分整合各方資源，協(xié)調(diào)各方優(yōu)勢。比如，研究機(jī)構(gòu)從醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的樣本中分離獲取病毒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)之間很好地合作，科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)很好地合作。疫苗研發(fā)過程的每一步都要經(jīng)過藥監(jiān)局、中檢院、藥審中心嚴(yán)格的鑒定、審定，相關(guān)政府部門的聯(lián)動合作非常重要。在疫苗研發(fā)工作組織方面，科技部及時給予立項支持，給予科技資源和資金保障。
疫苗研發(fā)鏈條為什么能夠在一個環(huán)節(jié)不少的前提下，做到時間上的提前？國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉解釋，整個研發(fā)過程中，參加的機(jī)構(gòu)，包括研發(fā)單位、實驗動物單位、藥品檢定和藥品審評單位等，進(jìn)行了合理并聯(lián)：實驗動物機(jī)構(gòu)提前備好了新冠肺炎的動物模型，第一時間為研發(fā)機(jī)構(gòu)提供保障；攻關(guān)專班對研發(fā)機(jī)構(gòu)和實驗動物機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效對接；藥品檢驗和審評機(jī)構(gòu)第一時間參與到研發(fā)過程的檢驗和過程的審批環(huán)節(jié)。
“國家特別強(qiáng)調(diào)要求科研攻關(guān)單位不算經(jīng)濟(jì)收益賬，只算人民健康賬，而且給予了專項資金的保障，還作出了未來疫苗儲備制度建設(shè)的承諾。”鄭忠偉說，這是舉國體制在應(yīng)急狀態(tài)下科研攻關(guān)的一次有效實踐。
“科研院所，例如中國疾病預(yù)防控制中心、中國科學(xué)院武漢病毒研究所等單位最先分離出新冠病毒毒株，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院實驗動物研究所最先擁有動物模型，而中國生物等疫苗研發(fā)企業(yè)都擁有完備的疫苗生產(chǎn)和研發(fā)體系。”盧姍解釋，在不同的疫苗研發(fā)項目組隊過程中，科研攻關(guān)組堅持落實習(xí)近平總書記關(guān)于“加快建立以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系”的指示，促成疫苗產(chǎn)業(yè)鏈條上下游單位的緊密合作，從資金撥付到試驗保障的協(xié)調(diào)等方面逐一落實，做到不因組織管理審批耽誤一秒鐘。
