臺海3月15日訊 據國家食品藥品監(jiān)管總局網站消息，食品藥品監(jiān)管總局日前下發(fā)關于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案的通知。通知稱，為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊、生產、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，總局組織制定了醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案，要求各地食品藥品監(jiān)管部門認真組織實施。

　　專項行動方案提出整治重點，包括整治虛假注冊申報行為；整治違規(guī)生產行為；整治非法經營行為；整治夸大宣傳行為；整治使用無證產品行為。

　　方案全文如下：

醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案

　　為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊、生產、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，特制定本行動方案。

　　一、指導思想

　　圍繞社會關注度高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，突出整治重點，落實企業(yè)責任，發(fā)揮社會監(jiān)督，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。加強科普宣傳，推動誠信建設，進一步規(guī)范市場秩序，促進醫(yī)療器械產業(yè)健康有序發(fā)展。

　　二、總體目標

　　按照排查、整治、規(guī)范相結合的工作模式，采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，以重點產品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，著力整治虛假注冊申報、違規(guī)生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為(以下稱“五整治”)。通過專項整治，營造嚴厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，進一步完善監(jiān)管制度機制，達到整治一類產品規(guī)范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。

　　同時，結合醫(yī)療器械質量萬里行活動，開展大型調研采訪報道活動，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為，抑惡揚善，普及安全用械知識。此次專項行動，突出以點帶面、全程監(jiān)管，實行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，注重“四個結合”：即專項行動與日常監(jiān)管相結合，專項行動與醫(yī)療器械質量萬里行活動相結合，專項行動與醫(yī)療器械安全宣傳月活動相結合，專項行動與營造社會共治氛圍相結合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。

　　三、整治重點

　　(一)整治虛假注冊申報行為。重點整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為，按照規(guī)定開展對生產企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進行重點核查。

　　(二)整治違規(guī)生產行為。重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經備案擅自委托生產，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。

　　(三)整治非法經營行為。重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。

　　(四)整治夸大宣傳行為。重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳；未經審批或篡改審批內容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。

　　(五)整治使用無證產品行為。重點整治醫(yī)療機構使用無證體外診斷試劑的行為。

　　四、處罰依據

　　為確保打擊有力、政策統一，各地要嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定。在此次專項行動中，發(fā)現違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售、使用，責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布后，自實施之日起，嚴格按照新修訂的條例執(zhí)行。

　　(一)虛假注冊申報行為。依照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條進行處罰。

　　(二)違規(guī)生產行為。使用不符合標準的原材料生產一次性使用輸注器具和一次性使用導尿管(包)的，未按要求對一次性使用輸注器具和一次性使用導尿管(包)進行滅菌的，未經備案擅自委托生產避孕套的，不按標準對血液透析用濃縮物進行出廠檢驗的，依照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第五十七條進行處罰。情節(jié)嚴重或者造成危害后果的，按照《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款進行處罰。

　　(三)非法經營行為。以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條進行處罰；未按要求貯存和運輸體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條進行處罰。

　　(四)夸大宣傳行為。對監(jiān)測發(fā)現的涉及腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械虛假違法廣告，一律移送工商部門查處，對違法情節(jié)嚴重廣告涉及的產品和企業(yè)一律采取公告曝光、行政告誡、撤銷廣告批準文號、責令暫停產品銷售等嚴厲措施。

　　(五)使用無證產品行為。醫(yī)療機構使用無證體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條進行處罰，并通報同級衛(wèi)生主管部門。

　　五、實施步驟

　　本專項行動于2014年3月15日正式開始，8月15日結束，為期5個月。專項行動總體分為準備、啟動、整治和規(guī)范四個階段。

　　(一)準備階段

　　1.總局和各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門組織媒體記者和有關專家，對“五整治”涉及的重點環(huán)節(jié)、場所及企業(yè)進行暗訪調查，收集相關信息，制作相關專題報道。

　　2.總局組織對部分產品進行監(jiān)督抽驗。

　　3.總局向有關省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門交辦《重點監(jiān)督檢查的企業(yè)和產品名單》。

　　(二)啟動階段

　　1.總局召開全系統動員部署視頻會議，對專項行動進行全面動員部署。

　　2.總局印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案。

　　3.總局召開新聞發(fā)布會，介紹醫(yī)療器械“五整治”專項行動有關情況。

　　4.總局和各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門開展“開放日”專題活動，組織部分人大代表、政協委員、媒體記者和公眾深入醫(yī)療器械企業(yè)、技術機構參觀座談，直觀了解醫(yī)療器械生產經營、監(jiān)督檢驗及行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管開展情況。

　　5.各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門制定行政區(qū)域內具體實施方案。

　　6.相關省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門對總局交辦《重點監(jiān)督檢查的企業(yè)和產品名單》中的企業(yè)組織開展突擊檢查，對突擊檢查發(fā)現的問題，日常監(jiān)管手段能解決的，責令其限期整改；構成案件的一律立案查處?？偩忠暻闆r派員督導。

　　7.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據日常監(jiān)管和投訴舉報情況梳理重點案件線索進行集中檢查，同時組織力量對“五整治”涉及的重點環(huán)節(jié)、場所及企業(yè)進行集中排查，也可結合相關專項整治進行重點排查，對有線索的重點企業(yè)和場所深入開展監(jiān)督檢查和整治。

　　8.對集中檢查發(fā)現的案件線索，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要統一協調立案調查，依法查處。要按屬地管理的原則，與當地公安機關相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。

　　9.總局和各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門通過電視、網絡、報刊等國家和地方主流媒體開辟專欄，大張旗鼓地開展醫(yī)療器械安全用械科普宣傳教育。

　　(三)整治階段

　　1.有關省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門負責上報總局交辦《重點監(jiān)督檢查的企業(yè)和產品名單》的監(jiān)督檢查結果。

　　2.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門在前期工作基礎上，抓好企業(yè)整改和違法違規(guī)行為的立案查處工作。

　　3.有關省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門負責對總局交辦《重點監(jiān)督檢查的企業(yè)和產品名單》涉及的違法違規(guī)企業(yè)組織進行查處。

　　4.各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門組織對行政區(qū)域內開展“五整治”專項行動的情況進行監(jiān)督檢查和督查督辦。

　　5.總局組織督查組對部分省(區(qū)、市)開展“五整治”專項行動的情況進行督查。

　　6.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要針對整治重點，拓寬案源線索，按照總局關于案件協查、報送等有關規(guī)定，加強案件查處工作的組織協調和督查督辦，發(fā)現重大案件線索立即報告，總局將通過掛牌督辦、與公安機關聯合掛牌督辦，加大案件的查處力度，曝光一批查處的典型案件。

　　(四)規(guī)范階段

　　1.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對專項行動進行階段性總結，在保持高壓態(tài)勢的同時，完善監(jiān)管制度機制，鞏固專項行動成果。

　　2.各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可采取不同的形式對專項行動工作進行階段性總結，要結合行政區(qū)域實際完善相關監(jiān)管制度，將一些好的、有效的做法形成長效機制，總結推廣專項行動的好經驗，提出需要進一步深入整治的目標。

　　3.總局組織有關中央主流媒體記者撰寫加強醫(yī)療器械監(jiān)管、促進行業(yè)健康發(fā)展的有關調研報告，客觀反映行業(yè)存在的問題，提出對策建議。

　　4.總局組織制定進一步加強醫(yī)療器械注冊、生產、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的措施，建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管長效機制。

　　5.總局召開全系統視頻會議，對專項行動工作進行階段性總結。

　　六、工作要求

　　(一)加強組織領導。醫(yī)療器械“五整治”專項行動在總局的統一領導下、由總局醫(yī)療器械監(jiān)管司牽頭負責，醫(yī)療器械注冊司、稽查局、新聞宣傳司和投訴舉報中心依職責分工合作。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門要結合行政區(qū)域實際，成立領導機構，明確職責分工，落實責任部門，制定具體實施方案，確保工作有章可循。

　　(二)落實工作責任。要落實屬地監(jiān)管職責，加強與公安、衛(wèi)生計生、工商等部門的溝通協作。對發(fā)現違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安工商機關的必須移送。要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、協查不配合、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規(guī)追究相關人員責任。

　　(三)注重統籌協調。要統籌好當前開展的各項工作，要互為銜接，抓好協調，切實體現整體效果，防止時疏時緊，時嚴時松。要在行政區(qū)域內發(fā)揮總協調總調度的作用，保證專項行動持續(xù)深入、有始有終，務求取得實效。

　　(四)強化新聞宣傳?？偩种贫▽ｍ椥袆有侣勑麄鞴ぷ鞣桨福訌娸浾撔麄?，營造良好氛圍。各地要按照總局新聞宣傳工作方案，嚴格執(zhí)行新聞紀律，規(guī)范信息發(fā)布。專項行動期間，涉及案件查處情況的，由各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門統一發(fā)布；涉及重大案件的，發(fā)布前報總局批準。同時，各地要認真落實有獎舉報制度。

　　(五)做好信息報送。要及時向總局報送專項行動的工作進展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題。2014年3月31日前報送專項行動具體實施方案；自2014年3月31日起，每周一報送上周工作信息；2014年8月12日前報送專項行動階段性總結。