臺海網(wǎng)9月21日訊 據(jù)東南網(wǎng)報(bào)道  提醒！福建一批知名醫(yī)院被查！到底發(fā)生什么事？

近日， 福州市達(dá)拉斯醫(yī)療美容門診部有限公司被監(jiān)管部門核查出，購進(jìn)的無菌合成可吸收縫合線，不屬于國械注進(jìn)20153653327注冊證所列的產(chǎn)品，因涉嫌使用未依法注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，該美容院被予以罰款94250元。該美容院還曾因醫(yī)療糾紛問題被報(bào)道《10萬元隆的胸變“石頭”！用的假體已被召回！福州達(dá)拉斯醫(yī)療美容卻說……》

另外，監(jiān)管部門在對連江尊雅容醫(yī)療美容門診部檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該院在用的17支一次性使用留置針、7支一次性使用喉罩氣道導(dǎo)管、3支一次性使用輸液器帶針、1支檢查手套、以及2支一次性使用無菌注射器帶針等5種醫(yī)療器械均過期，因使用過期醫(yī)療器械，該院涉事過期醫(yī)療器械被沒收，并被罰款20000元。

福建省福州市市場監(jiān)管局加強(qiáng)對醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度，全力排查醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)是否存在使用無注冊證、過期失效、無合格證明文件的藥品、醫(yī)療器械、化妝品的違法違規(guī)行為。今年7月份，該局就查處2起醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)違法違規(guī)使用醫(yī)療器械案件。

達(dá)拉斯醫(yī)美涉嫌使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械

經(jīng)查，福州市達(dá)拉斯醫(yī)療美容門診部有限公司分別于2018年10月15日從南昌米雅科技發(fā)展有限公司購進(jìn)3種規(guī)格聚對二氧環(huán)已酮PDSⅡ(普迪思)縫合線合計(jì)9盒，于2018年10月23日從南昌思玄貿(mào)易有限公司購進(jìn)PDSⅡ(普迪思)縫合線3盒。該門診部向福州鼓樓區(qū)市場監(jiān)管局提供了供應(yīng)商南昌米雅科技發(fā)展有限公司及南昌思玄貿(mào)易有限公司的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、銷售單以及合成可吸收性外科縫線醫(yī)療器械注冊證（國械注進(jìn)20153653327）。

鼓樓區(qū)市場監(jiān)管局對此情況進(jìn)行核查，2019年6月14日，上海市徐匯區(qū)市場監(jiān)管局復(fù)函鼓樓區(qū)市場監(jiān)管局：確認(rèn)所查獲的聚對二氧環(huán)已酮PDSⅡ縫合線無菌合成可吸收縫合線不屬于國械注進(jìn)20153653327注冊證所列的產(chǎn)品。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，該門診部涉嫌使用未依法注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械。2019年7月31日，鼓樓區(qū)市場監(jiān)管局責(zé)令達(dá)拉斯醫(yī)療美容門診部改正違法行為，沒收上述縫合線，罰款94250元。

可吸收縫合線的優(yōu)缺點(diǎn)：

優(yōu)點(diǎn)：

1、無需拆線，即可被肉體吸收，少了拆線的步驟。

2、技術(shù)相對趨于成熟。

3、不會給受傷后愈合的組織帶來凹陷、裂口、血凝塊及細(xì)菌的黏附。

缺點(diǎn)：

1、部分可吸收降解材料在植入人體后，植入部位會有不同程度的腫脹，不過排出腫脹部位中的液體后，就可以消除腫脹。

2、部分材料可能會引起急性炎癥反應(yīng)。

3、部分可吸收線，在面對一些張力比較大的傷口時(shí)，強(qiáng)度可能無法達(dá)到，因此會使得產(chǎn)品在使用時(shí)受到限制。

4、使用可吸收線手術(shù)價(jià)格會比較高。

尊雅容醫(yī)美涉嫌使用過期醫(yī)療器械

來源|百度地圖

2019年4月4日，福州市連江縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員到連江尊雅容醫(yī)療美容門診部進(jìn)行監(jiān)督檢查，在門診部內(nèi)發(fā)現(xiàn)在用的過期的5種醫(yī)療器械：

17支上海普益醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的"普益"一次性使用留置針（生產(chǎn)日期：2017年1月2日；失效日期：2019年1月1日）

7支浙江曙光科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用喉罩氣道導(dǎo)管（生產(chǎn)日期：2015年8月27日；使用期限至：2018年8月26日）

3支江蘇康友醫(yī)用器械有限公司生產(chǎn)的"康友"一次性使用輸液器帶針（生產(chǎn)日期：2017年1月17日；失效日期：2019年1月16日）

1支廣州市人作醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的檢查手套（生產(chǎn)日期：2016年5月15日、有效期：自生產(chǎn)日期起24個(gè)月）

2支上海金塔醫(yī)用器材有限公司生產(chǎn)的"金塔"一次性使用無菌注射器帶針（生產(chǎn)日期：2016年5月20日；失效日期：2018年5月19日）

因當(dāng)事人涉嫌使用過期醫(yī)療器械，該局當(dāng)日予以立案調(diào)查，扣押過期藥械。經(jīng)查，該門診部在用的過期醫(yī)療器械的貨值金額共計(jì)350元。"尊雅容醫(yī)療美容門診部的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定，構(gòu)成了使用過期醫(yī)療器械的違法行為。2019年7月19日，連江縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條規(guī)定，決定沒收該門診部上述被扣的過期醫(yī)療器械，并處罰款20000元。

福州市市場監(jiān)管局要求，各醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)不得違規(guī)使用藥品及醫(yī)療器械，要嚴(yán)格按照說明書的要求做好藥品、醫(yī)療器械的存儲管理，規(guī)范開展醫(yī)療美容廣告宣傳等行為。