特大暴雨停了，金迪克（688670.SH）的暴跌卻沒(méi)停。投資者對(duì)其延遲披露的質(zhì)疑甚囂塵上，肉眼可見(jiàn)的“廠房被淹、車間滲水”竟然要8天后才披露，是否違背常識(shí)？是否違反疫苗生產(chǎn)的基本流程？《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者近日就此采訪了業(yè)內(nèi)資深的疫苗專家，從疫苗生產(chǎn)、認(rèn)證和質(zhì)控等環(huán)節(jié)來(lái)深入解讀這一事件。

　　“基于謹(jǐn)慎性原則 廠家應(yīng)及時(shí)主動(dòng)停產(chǎn)”

　　7月14日，主營(yíng)流感疫苗的金迪克發(fā)布重大利空公告：受特大暴雨影響，公司廠房被淹，部分車間的生產(chǎn)環(huán)境受到滲水影響，經(jīng)持續(xù)環(huán)境監(jiān)測(cè)并綜合評(píng)估，公司決定自7月15日起流感疫苗車間臨時(shí)停產(chǎn)。

　　然而，導(dǎo)致金迪克此次停產(chǎn)的特大暴雨時(shí)間為7月6日至7月7日，特大暴雨發(fā)生8天后，金迪克的公告才“姍姍來(lái)遲”。公司沉默不語(yǔ)期間，股價(jià)卻像知曉重大利空一樣放量暴跌，6個(gè)交易日跌幅高達(dá)18.39%，引發(fā)投資者諸多質(zhì)疑。

　　7月17日，《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》刊發(fā)深度報(bào)道——《金迪克重大利空延遲披露 公告發(fā)布前已放量暴跌18.39%》，對(duì)前述事件進(jìn)行了獨(dú)家報(bào)道，并采訪了多名專業(yè)人士，從信披合規(guī)性角度解讀這一事件，受訪專家普遍認(rèn)為金迪克信息披露不及時(shí)，公司應(yīng)該在暴雨受災(zāi)后盡快對(duì)外披露相關(guān)信息。

　　不過(guò)，金迪克卻認(rèn)為其需要明確環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示有風(fēng)險(xiǎn)后才對(duì)外披露，監(jiān)測(cè)期間公司持續(xù)在生產(chǎn)。《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》近日以投資者名義致電公司證券部，公司相關(guān)工作人員表示：特大暴雨時(shí)間是7月6日、7日，因?yàn)榄h(huán)境監(jiān)測(cè)樣品是需要實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)的，培養(yǎng)要5天時(shí)間，培養(yǎng)期間公司一直在生產(chǎn)，培養(yǎng)出來(lái)發(fā)現(xiàn)存在污染的風(fēng)險(xiǎn)后最終決定暫時(shí)停產(chǎn)。

　　那么，在業(yè)內(nèi)專家看來(lái)，特大暴雨導(dǎo)致車間滲水后，疫苗公司是否還具備生產(chǎn)條件？應(yīng)該何時(shí)停產(chǎn)呢？

　　對(duì)此，原上海市疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃科主管醫(yī)師、疫苗專家陶黎納告訴記者：疫苗車間滲水以后，可能表面看沒(méi)什么影響，但由于疫苗對(duì)于生產(chǎn)要求特別嚴(yán)格，需要較高標(biāo)準(zhǔn)的潔凈與無(wú)菌環(huán)境，在沒(méi)有辦法證明生產(chǎn)出來(lái)的東西跟前面的質(zhì)量一樣以前，出于謹(jǐn)慎性原則，廠家應(yīng)主動(dòng)停產(chǎn)，等到車間恢復(fù)正常以后可能還要通過(guò)監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，至于說(shuō)需要達(dá)到怎樣的標(biāo)準(zhǔn)才能繼續(xù)生產(chǎn)這個(gè)可能會(huì)有差異，但肯定是會(huì)比較嚴(yán)格的。

　　某資深疫苗專家也持類似觀點(diǎn)，他告訴記者：如果GMP車間核心區(qū)域出現(xiàn)漏水的話，公司生產(chǎn)的潔凈環(huán)境肯定是被破壞了，此時(shí)公司應(yīng)該立刻暫停生產(chǎn)，否則它生產(chǎn)出來(lái)的疫苗都可能是存在安全隱患的不合格疫苗。但公司沒(méi)有披露是否為核心區(qū)域出現(xiàn)漏水，也沒(méi)有明確停產(chǎn)時(shí)間是多久。

　　值得一提的是，企業(yè)與市場(chǎng)的分歧在于，發(fā)生車間滲水后，疫苗公司能否很快判斷車間生產(chǎn)環(huán)境遭到破壞？是否需要詳細(xì)檢測(cè)再做判定？

　　對(duì)此，陶黎納表示：我覺(jué)得這個(gè)情況下疫苗廠商應(yīng)該持寧枉勿縱的態(tài)度處理，因?yàn)橐呙畿囬g滲水后有可能會(huì)破壞它的無(wú)菌狀態(tài)，或許疫苗廠商在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中最終保持無(wú)菌狀態(tài)的可能性很大，但由于疫苗對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)要求特別高，一旦出現(xiàn)問(wèn)題會(huì)導(dǎo)致較大的安全風(fēng)險(xiǎn)，因此疫苗廠商在每個(gè)流程都需要謹(jǐn)慎把控，生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)該盡量規(guī)避可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)停工檢驗(yàn)，而不是說(shuō)事后結(jié)果沒(méi)問(wèn)題就可以忽視過(guò)程。

　　那么，是否存在疫苗車間滲水，但公司不知道生產(chǎn)環(huán)境受到污染的可能性？

　　對(duì)此，陶黎納告訴記者：這種情況完全存在可能性，就是說(shuō)車間只是輕微滲水，公司沒(méi)有重視而繼續(xù)生產(chǎn)，生產(chǎn)出來(lái)的成品也極有可能是沒(méi)問(wèn)題的，因?yàn)橐呙缟a(chǎn)出來(lái)后還要做無(wú)菌性檢測(cè)，還要在動(dòng)物身上試驗(yàn)看有無(wú)感染情況出現(xiàn)，但這不能確保整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中一直是無(wú)菌的，可能其中原液會(huì)存在污染的風(fēng)險(xiǎn)，哪怕是最終疫苗廠商通過(guò)最終滅菌的步驟保證了成品無(wú)菌，但這個(gè)過(guò)程顯然不符合無(wú)菌生產(chǎn)的要求。

　　GMP是疫苗生產(chǎn)安全的品質(zhì)保證

　　事實(shí)上，疫苗生產(chǎn)對(duì)環(huán)境要求相對(duì)嚴(yán)格?！吨腥A人民共和國(guó)疫苗管理法》第二十四條規(guī)定：疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

　　其中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即GMP。疫苗生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜，疫苗生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)車間投入較大，需嚴(yán)格遵守GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。根據(jù)金迪克招股書(shū)披露，2019年12月之前，疫苗生產(chǎn)需要通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的GMP認(rèn)證，金迪克的廠房是在2019年6月經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證的。

　　前述資深疫苗專家向記者表示：GMP主要是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、封閉性以及對(duì)生產(chǎn)工藝、流程、設(shè)備等的規(guī)范性要求。GMP認(rèn)證主要是對(duì)藥品生產(chǎn)的認(rèn)證，疫苗行業(yè)很多地方是按照藥品生產(chǎn)的規(guī)范來(lái)進(jìn)行管理的。早期疫苗企業(yè)生產(chǎn)沒(méi)有強(qiáng)制要求進(jìn)行GMP認(rèn)證，因此可能會(huì)存在細(xì)菌污染的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)中會(huì)添加一定的抗生素或防腐劑等來(lái)進(jìn)行應(yīng)對(duì)。隨著國(guó)內(nèi)外疫苗企業(yè)生產(chǎn)水平的提高，GMP基本上成為疫苗生產(chǎn)的強(qiáng)制性要求。在GMP要求下，疫苗的生產(chǎn)過(guò)程就更規(guī)范，各個(gè)環(huán)節(jié)把控更嚴(yán)格，相應(yīng)生產(chǎn)出來(lái)的疫苗品質(zhì)更具保證，不含抗生素及防腐劑的疫苗品種越來(lái)越多。

　　那么，通過(guò)GMP認(rèn)證的廠房會(huì)對(duì)防水性有特殊要求嗎？前述疫苗專家認(rèn)為：GMP認(rèn)證應(yīng)該不涉及具體的防水要求，但通常疫苗廠房、車間肯定是滿足民用建筑標(biāo)準(zhǔn)的，比如說(shuō)基本的抗震、防洪、防水等，一般是要達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，所以對(duì)于疫苗企業(yè)來(lái)說(shuō)，這塊不會(huì)有特別的要求。

　　遭遇特大暴雨，出現(xiàn)廠房被淹、車間滲水的情況下，疫苗企業(yè)是否需要重新通過(guò)GMP符合性檢查？前述資深疫苗專家告訴記者：這個(gè)其實(shí)要根據(jù)公司廠房的受災(zāi)程度來(lái)判斷。如果說(shuō)僅僅是輕微滲水，并沒(méi)有對(duì)生產(chǎn)車間環(huán)境的封閉性、潔凈度等造成影響，且具備GMP的各種條件時(shí)，這種情況下大概率是不需要重新進(jìn)行GMP的全面認(rèn)證，但需要進(jìn)行必要的環(huán)境及產(chǎn)品質(zhì)量的檢查。

　　“反映出經(jīng)營(yíng)管理存在一定問(wèn)題”

　　《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者注意到，金迪克官宣停產(chǎn)后，引發(fā)外界高度關(guān)注，部分投資者在上證e互動(dòng)拋出多個(gè)問(wèn)題，對(duì)公司的信披工作提出質(zhì)疑；此外，金迪克于7月18日收到上交所監(jiān)管工作函，涉及對(duì)象為上市公司、中介機(jī)構(gòu)及其相關(guān)人員。

圖 投資者針對(duì)金迪克的相關(guān)提問(wèn) 圖片來(lái)源：上證e互動(dòng)平臺(tái)

　　在前述資深疫苗專家看來(lái)，金迪克披露的信息比較模糊，他表示：盡管可能沒(méi)有強(qiáng)制要求披露具體損失程度有多大，但一些問(wèn)題其實(shí)會(huì)對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大影響，比如說(shuō)車間里面的設(shè)備有無(wú)受損、能否正常開(kāi)機(jī)，是GMP廠房的核心區(qū)域還是過(guò)渡區(qū)域等非生產(chǎn)核心區(qū)域發(fā)生了滲漏，滲漏的面積有多大，GMP是否需要進(jìn)行全面的重新認(rèn)證？因?yàn)椴还苁菑S房、設(shè)備維修還是全面的GMP認(rèn)證，一般都需要較長(zhǎng)的時(shí)間；此外，金迪克還稱開(kāi)展了持續(xù)環(huán)境監(jiān)測(cè)并綜合評(píng)估，但并未公布相關(guān)檢測(cè)或者評(píng)估結(jié)果。因此，從目前的公告信息來(lái)看，投資者無(wú)從判斷車間受損程度有多大、何時(shí)能恢復(fù)正常，但這些其實(shí)都是影響投資者判斷的重要信息。

　　“不過(guò)，從金迪克目前披露出來(lái)的信息來(lái)看，我覺(jué)得這次暴雨對(duì)它車間的影響可能還是比較大的。”前述資深疫苗專家如是表示。

　　根據(jù)金迪克披露，受此次停產(chǎn)影響，預(yù)計(jì)2023年7至9月公司營(yíng)業(yè)收入可能為0，對(duì)全年銷售業(yè)績(jī)影響暫無(wú)法評(píng)估。而從以往數(shù)據(jù)看，金迪克第三季度營(yíng)收占公司全年?duì)I收比重較高，特別是最近兩年占比均超過(guò)六成。這也意味著，如果金迪克第三季度營(yíng)收為零，將對(duì)公司全年業(yè)績(jī)?cè)斐奢^大影響。

　　那么，為何一場(chǎng)天災(zāi)會(huì)對(duì)一家上市公司產(chǎn)生如此大的影響？

　　對(duì)此，前述資深疫苗專家告訴記者：實(shí)際上，自然災(zāi)害一般不是影響疫苗企業(yè)生產(chǎn)常見(jiàn)的主要風(fēng)險(xiǎn)因素，像金迪克這種由天災(zāi)導(dǎo)致完全停產(chǎn)進(jìn)而嚴(yán)重影響公司正常經(jīng)營(yíng)節(jié)奏的案例，確實(shí)是比較罕見(jiàn)的，我個(gè)人認(rèn)為這可能反映出這家公司的經(jīng)營(yíng)管理存在一定問(wèn)題。

　　他進(jìn)一步解釋到：“首先，通過(guò)GMP認(rèn)證的廠房雖然沒(méi)有對(duì)防洪等抗災(zāi)情況有直接要求，但其對(duì)封閉性有要求，那么封閉性的車間肯定是不能存在滲漏雨水的情況；其次，通常情況下，企業(yè)應(yīng)該在雨季來(lái)臨前組織提前檢修或者采取一些防洪措施，至少保證雨季車間不能發(fā)生滲水的情況，這是疫苗企業(yè)保證生產(chǎn)的一個(gè)重大問(wèn)題；再次，盡管是特大暴雨，但發(fā)生生產(chǎn)廠房被淹，那么排水設(shè)施是否存在問(wèn)題、是否沒(méi)有提前做好檢修和保障工作，這也是需要關(guān)注的情況。”

　　值得一提的是，金迪克公告受災(zāi)后，股價(jià)繼續(xù)暴跌，本周三個(gè)交易日又大跌了22%，此前蜂擁出逃的資金成功避免了這一損失，延遲披露期間突然從天而降的巨量拋盤(pán)如何解釋？趁這8天成功大逃亡的資金又是否是從何處得到的神秘啟示？上市公司內(nèi)部人和關(guān)聯(lián)方有無(wú)隱藏其中？《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者將繼續(xù)追蹤這一事件。（來(lái)源： 經(jīng)濟(jì)參考報(bào)）