近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書（滬藥監(jiān)稽處〔2022〕762022000001號）。上海童涵春堂中藥飲片有限公司存在生產(chǎn)（包括配制）、銷售、使用經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范的藥品、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的違法行為。主要違法事實(shí)為當(dāng)事人生產(chǎn)的中藥飲片白茅根（批號：161118）經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，[性狀]項(xiàng)不符合《中國藥典》2015年版一部的規(guī)定。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十八條、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第四十條第二款的規(guī)定，上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局決定對其處以罰款(53999.2元)，沒收違法所得(14233.13元)，沒收違法物品。
2021年12月8日，上海市藥品監(jiān)督管理局對當(dāng)事人生產(chǎn)的中藥飲片白茅根（批號：161118，包裝規(guī)格：1kg/袋）進(jìn)行抽樣，經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批白茅根[性狀]項(xiàng)的檢驗(yàn)結(jié)果為“具白茅根性狀特征，但殘留須根、膜質(zhì)葉鞘、泥塊等雜質(zhì)較多”，不符合中國藥典2015年版一部的規(guī)定（報(bào)告書編號：YC202104874）。
經(jīng)查，2016年11月18日至23日，當(dāng)事人生產(chǎn)中藥飲片白茅根（批號：161118，包裝規(guī)格：15kg/袋）675kg。2017年3月21日至2019年3月26日，當(dāng)事人分9次將上述白茅根（包裝規(guī)格：15kg/袋）分裝成1kg/袋，共667.8kg,合計(jì)報(bào)損7.2kg。2017年3月27日至2019年6月3日，當(dāng)事人銷售該批白茅根442.8kg。此外，上海市藥品監(jiān)督管理局抽樣1kg，當(dāng)事人抽樣0.15kg。2021年11月11日至12月6日，當(dāng)事人主動(dòng)開展藥品召回，共召回93.4kg。
該批白茅根貨值金額為人民幣26999.6元，當(dāng)事人的違法所得為人民幣14233.13元。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2015年4月24日起施行）第四十九條第三款第六項(xiàng)的規(guī)定，上述藥品按劣藥論處。當(dāng)事人生產(chǎn)上述藥品的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》（2015年4月24日起施行）第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。”的規(guī)定。
上海市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為。上海市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2015年4月24日起施行）第七十四條的規(guī)定，決定對當(dāng)事人作出下列行政處罰：
1.沒收違法產(chǎn)品：中藥飲片白茅根（批號：161118，包裝規(guī)格：1kg/袋）317.25kg；
2.沒收違法所得：人民幣壹萬肆仟貳佰叁拾叁元壹角叁分；
3.罰款：人民幣伍萬叁仟玖佰玖拾玖元貳角。
童涵春堂官網(wǎng)顯示，上海童涵春堂藥業(yè)股份有限公司隸屬于上海豫園旅游商城股份有限公司，是一家以多元投資結(jié)構(gòu)組建的工商聯(lián)合、跨域聯(lián)手、集產(chǎn)供銷一體的較具特色規(guī)模的醫(yī)藥企業(yè)。上海童涵春堂藥業(yè)股份有限公司旗下?lián)碛猩虾Ｍ禾盟帢I(yè)連鎖經(jīng)營有限公司、上海童涵春堂中藥飲片公司、上海童涵春堂制藥有限公司、上海童涵春堂投資發(fā)展有限公司等企業(yè)。
上海豫園旅游商城（集團(tuán)）股份有限公司（簡稱“豫園股份”，600655.SH）年報(bào)顯示，上海童涵春堂中藥飲片有限公司為豫園股份間接持股100%的子公司。
《中華人民共和國藥品管理法》（2015年4月24日起施行）第四十九條規(guī)定：藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。
標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。
《中華人民共和國藥品管理法》（2015年4月24日起施行）第七十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。
《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條規(guī)定：行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。
當(dāng)事人有違法所得，除依法應(yīng)當(dāng)退賠的外，應(yīng)當(dāng)予以沒收。違法所得是指實(shí)施違法行為所取得的款項(xiàng)。法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章對違法所得的計(jì)算另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
以下為原文：
上海市藥品監(jiān)督管理局
行政處罰決定書
滬藥監(jiān)稽處〔2022〕762022000001號
當(dāng)事人：上海童涵春堂中藥飲片有限公司
主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：9131010113246283XY
住所：上海市黃浦區(qū)舊校場路35號三樓302室
法定代表人：陳波
經(jīng)營范圍：許可項(xiàng)目：食品經(jīng)營。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)，具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）
一般項(xiàng)目：中藥飲片；中藥材收購、食用農(nóng)產(chǎn)品的銷售；地產(chǎn)中草藥（不含中藥飲片）購銷。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)）
2021年12月8日，本局對當(dāng)事人生產(chǎn)的中藥飲片白茅根（批號：161118，包裝規(guī)格：1kg/袋）進(jìn)行抽樣，經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批白茅根[性狀]項(xiàng)的檢驗(yàn)結(jié)果為“具白茅根性狀特征，但殘留須根、膜質(zhì)葉鞘、泥塊等雜質(zhì)較多”，不符合中國藥典2015年版一部的規(guī)定（報(bào)告書編號：YC202104874）。2021年12月22日，本局向當(dāng)事人送達(dá)了上述檢驗(yàn)報(bào)告書，當(dāng)事人自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起7個(gè)工作日內(nèi)未提出復(fù)驗(yàn)申請。
為進(jìn)一步查明事實(shí)，本局依法對當(dāng)事人立案調(diào)查。調(diào)查過程中，執(zhí)法人員依法取得當(dāng)事人提供的相關(guān)證明材料，制作現(xiàn)場筆錄、詢問筆錄，期間未采取行政強(qiáng)制措施。
經(jīng)查，2016年11月18日至23日，當(dāng)事人生產(chǎn)中藥飲片白茅根（批號：161118，包裝規(guī)格：15kg/袋）675kg。2017年3月21日至2019年3月26日，當(dāng)事人分9次將上述白茅根（包裝規(guī)格：15kg/袋）分裝成1kg/袋，共667.8kg,合計(jì)報(bào)損7.2kg。2017年3月27日至2019年6月3日，當(dāng)事人銷售該批白茅根442.8kg。此外，本局抽樣1kg，當(dāng)事人抽樣0.15kg。2021年11月11日至12月6日，當(dāng)事人主動(dòng)開展藥品召回，共召回93.4kg。
該批白茅根貨值金額為人民幣26999.6元，當(dāng)事人的違法所得為人民幣14233.13元。
以上違法事實(shí)主要有當(dāng)事人證照、相關(guān)人員身份證明材料、檢驗(yàn)報(bào)告書、供應(yīng)商證照、購進(jìn)發(fā)票、進(jìn)貨驗(yàn)收單、物料貨位卡、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、分包裝生產(chǎn)原始記錄、中藥飲片庫存貨位卡、銷售清單、銷售發(fā)票、產(chǎn)品召回總結(jié)報(bào)告、當(dāng)事人情況說明、現(xiàn)場筆錄及詢問筆錄等證據(jù)材料予以證明，事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿。
2022年6月28日，本局向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰聽證告知書》滬藥監(jiān)稽聽告〔2022〕762022000001號，告知擬作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)及處罰內(nèi)容，并告知當(dāng)事人自收到該行政處罰聽證告知書之日起五個(gè)工作日內(nèi)，有陳述、申辯,并要求聽證的權(quán)利。當(dāng)事人在收到上述行政處罰聽證告知書之日起的五個(gè)工作日內(nèi)，未向本局提出陳述、申辯和舉行聽證的要求。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2015年4月24日起施行）第四十九條第三款第六項(xiàng)“有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。”的規(guī)定，上述藥品按劣藥論處。當(dāng)事人生產(chǎn)上述藥品的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》（2015年4月24日起施行）第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。”的規(guī)定。
本局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條“行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。”的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為。本局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2015年4月24日起施行）第七十四條“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”的規(guī)定，決定對當(dāng)事人作出下列行政處罰：
1.沒收違法產(chǎn)品：中藥飲片白茅根（批號：161118，包裝規(guī)格：1kg/袋）317.25kg；
2.沒收違法所得：人民幣壹萬肆仟貳佰叁拾叁元壹角叁分；
3.罰款：人民幣伍萬叁仟玖佰玖拾玖元貳角。
當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，攜帶本行政處罰決定書，將罰款和沒收款繳至本市工商銀行或者建設(shè)銀行的具體代收機(jī)構(gòu)。到期不繳納罰款的，本局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，可每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。
當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，履行沒收違法產(chǎn)品的行政處罰。
當(dāng)事人如不服本處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向上海市人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。
逾期不申請行政復(fù)議或者不向法院起訴又不履行行政處罰決定的，本局可以申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2022年7月6日
（來源：中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）
