近日，海南省藥品監(jiān)督管理局網站公示的行政處罰決定文書（瓊藥監(jiān)罰〔2022〕11號）顯示，海南希睿達生物技術有限公司因生產說明書、標簽內容與醫(yī)療器械注冊證相關內容不一致的醫(yī)用修護敷料，被海南省藥品監(jiān)督管理局處2萬元罰款。 

　　2021年11月9日，海南省藥品監(jiān)督管理局收到投訴舉報，稱海南希睿達生物技術有限公司生產的醫(yī)用修護敷料說明書、標簽中主要結構組成的內容與醫(yī)療器械注冊證信息不一致。 

　　2021年11月16日，海南省藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員現(xiàn)場調查核實，發(fā)現(xiàn)該公司生產的醫(yī)用修護敷料（注冊證編號：瓊械注準20192640008，生產許可證：瓊食藥監(jiān)械生產許20150007，規(guī)格型號：P-100g，S-60g，R-50g，G-50g）說明書、標簽中[主要結構組成]本品主要由透明質酸鈉和純化水組成，產品的《醫(yī)療器械注冊證》中[結構及組成]本產品主要由透明質酸鈉、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇及純化水等組成。S型塑料瓶或玻璃瓶包裝；G型、R型、N型均為塑料瓶包裝；P型鋁瓶包裝。 

　　2021年11月19日，海南省藥品監(jiān)督管理局稽查處向醫(yī)療器械處發(fā)函。2022年3月15日，收到醫(yī)療器械處復函稱“經調查研究，海南希睿達生物技術有限公司的醫(yī)用修護敷料（瓊械注準20192640008）涉及產品說明書和標簽內容與注冊證相應內容不一致的問題”。2022年3月18日，辦案人員再次現(xiàn)場檢查，并向當事人下達了《責令改正通知書》,2022年4月13日當事人完成了整改并遞交了《整改報告》。該案未采取行政強制措施。 

　　經查，當事人海南希睿達生物技術有限公司生產的醫(yī)用修護敷料（注冊證編號：瓊械注準20192640008，生產許可證：瓊食藥監(jiān)械生產許20150007，規(guī)格型號：P-100g，S-60g，R-50g，G-50g）說明書、標簽主要結構組成缺少甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇和包裝型號，產品說明書、標簽不完整、不準確，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》。 

　　當事人生產說明書、標簽內容與醫(yī)療器械注冊證相關內容不一致的醫(yī)用修護敷料的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第四條第一、二款。 

　　依據《海南省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)行政處罰裁量權適用規(guī)則及藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政處罰裁量基準的通知》（瓊藥監(jiān)規(guī)[2021]3號）中《海南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》第13條，當事人生產的敷料產品說明書、標簽主要結構組成缺少起到重要作用的甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇，容易給消費者造成誤導。但是當事人能夠主動配合案件調查，認真完成整改，鑒于當事人的違法行為未造成危害后果，裁量階次按“一般（較輕）”，裁量基準“處1.5萬元（含）-2.5萬元以下罰款” 

　　依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項，海南省藥品監(jiān)督管理局對當事人的違法行為責令改正，并給子以下行政處罰：處20000元罰款。 

　　億帆醫(yī)藥（002019.SZ）年報顯示，海南希睿達生物技術有限公司是四川希睿達生物技術有限公司的全資子公司；四川希睿達生物技術有限公司是四川德峰藥業(yè)有限公司持股51%的控股子公司；四川德峰藥業(yè)有限公司是億帆醫(yī)藥全資子公司。 

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條：醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。 

　　醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項： 

　?。ㄒ唬┩ㄓ妹Q、型號、規(guī)格； 

　?。ǘ┽t(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式； 

　?。ㄈ┥a日期，使用期限或者失效日期； 

　　（四）產品性能、主要結構、適用范圍； 

　?。ㄎ澹┙伞⒆⒁馐马椧约捌渌枰净蛘咛崾镜膬热?； 

　?。┌惭b和使用說明或者圖示； 

　　（七）維護和保養(yǎng)方法，特殊運輸、貯存的條件、方法； 

　?。ò耍┊a品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。 

　　第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號。 

　　由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。 

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動： 

　?。ㄒ唬┥a條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產、報告； 

　　（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械； 

　　（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械； 

　　（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。 

　　《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第四條：醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。 

　　醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。 

　　醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。 

（來源： 中國經濟網）