國家藥品監(jiān)督管理局網站日前公布的《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第5號)》（2021年第105號）顯示，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑（盒）、半導體激光治療機、鼻內窺鏡等18個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，共39批（臺）產品不符合標準規(guī)定。

　　本次被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品中，含標示江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司（“魚躍醫(yī)療”，002223.SZ）生產的電動洗胃機，規(guī)格型號7DI，生產日期/批號/出廠編號2021-02 2102020005，不符合標準規(guī)定項為流量，抽樣單位江蘇省藥品監(jiān)督管理局，檢驗單位上海市醫(yī)療器械檢驗研究院。

　　此外，標示杭州博拓生物科技股份有限公司（“博拓生物”，688767.SH）生產的四氫大麻酚酸檢測試劑（膠體金法），規(guī)格型號板型單人份：40人份/盒，生產日期/批號/出廠編號2021-04 THC21040008，不合格規(guī)定項：1.陽性參考品符合率；2.最低檢測限；3.重復性，抽樣單位浙江省藥品監(jiān)督管理局，檢驗單位中國食品藥品檢定研究院。

　　對抽檢中發(fā)現的上述不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　經中國經濟網記者查詢發(fā)現，魚躍醫(yī)療于2008年4月18日在深交所掛牌，截至2021年9月30日，江蘇魚躍科技發(fā)展有限公司為第一大股東，持股2.46億股，持股比例24.54%。

　　博拓生物于2021年9月8日在上交所掛牌，截至2021年9月30日，杭州拓康投資有限公司為第一大股東，持股2489.60萬股，持股比例23.34%。（來源：中國經濟網）