臺海網5月14日訊(海峽導報記者 李方芳 通訊員 高泉源)5月11日,國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)公布,廈門醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院“國家藥物臨床試驗機構”已成功備案,并通過了省藥品監(jiān)督管理局的首次監(jiān)督檢查。此次備案專業(yè)為呼吸內科和皮膚病專業(yè),成功備案標志著該院正式獲得開展新藥臨床試驗的資質。為順利完成備案,該院積極組建藥物臨床試驗機構籌備隊伍,健全機構組織管理架構,成立獨立的藥物臨床試驗倫理委員會,完善備案注冊資料,同時做好配套設置與藥物臨床試驗相適應的辦公場所、臨床試驗藥房、資料檔案室,以及必要的設備設施。同時,多次組織相關人員參加國家級GCP培訓及院內培訓,獲得培訓證書68個。
該院院長葉劍鴻說,通過國家藥物臨床試驗機構備案檢查只是醫(yī)院開展臨床藥物研究的起點,在今后的工作中,將不斷提升藥物臨床試驗技術、科研及醫(yī)療水平,促進醫(yī)院內涵建設,增強醫(yī)院的綜合實力。


 
          





