日前，由廈門大學(xué)藥學(xué)院陳海峰教授團隊與神威藥業(yè)集團有限公司聯(lián)合研發(fā)的中藥新藥“枇杷清肺飲顆粒”(國藥準(zhǔn)字 C20250009)獲批上市。這是廈門大學(xué)首個基于《古代經(jīng)典名方目錄》與企業(yè)合作開發(fā)的中藥復(fù)方制劑產(chǎn)品(中藥3.1類新藥)。

這一重要成果不僅實現(xiàn)了廈門大學(xué)藥學(xué)學(xué)科在中藥新藥產(chǎn)品開發(fā)領(lǐng)域零的突破，更通過規(guī)范化、科學(xué)化的研發(fā)實踐，為后續(xù)系列中藥新藥產(chǎn)品的研發(fā)轉(zhuǎn)化和上市應(yīng)用提供了可復(fù)制的成功范式，也為該校在中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)持續(xù)突破奠定堅實基礎(chǔ)。

根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，古代經(jīng)典名方指“至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑”。2008年《中藥注冊管理補充規(guī)定》首次提出相關(guān)新藥注冊管理要求。2017年實施的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》明確，符合條件的該類制劑申請批文時可僅提供非臨床安全性研究資料。

本次獲批的“枇杷清肺飲顆粒”原方出自清代吳謙的《醫(yī)宗金鑒》，由蜜枇杷葉、桑白皮、黃連、黃柏、人參、甘草6味中藥組成,具有清肺經(jīng)熱功效，是治療肺風(fēng)酒刺的名家要方,臨床多用于面鼻疙瘩、紅赤腫痛等癥。該方被列入《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》(第94方)及《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(7首方劑)》(第6方)，其新藥開發(fā)自信息公布起便受行業(yè)高度關(guān)注。

陳海峰教授團隊自2017年與神威藥業(yè)簽訂合作協(xié)議，聯(lián)合開展包括“枇杷清肺飲”在內(nèi)的兩個經(jīng)典名方新藥開發(fā)。團隊基于藥材溯源和質(zhì)量評價，優(yōu)化傳統(tǒng)炮制工藝，嚴(yán)格按國家藥監(jiān)局技術(shù)要求,深入開展基準(zhǔn)樣品制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,構(gòu)建“藥材—飲片—中間體—制劑”全過程質(zhì)量控制體系，闡明了該復(fù)方制劑關(guān)鍵成分的量值傳遞規(guī)律，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可控，為“枇杷清肺飲顆粒”上市提供了堅實的科學(xué)依據(jù)和技術(shù)保障。

業(yè)內(nèi)人士表示，古代經(jīng)典名方的現(xiàn)代研發(fā)是中醫(yī)藥傳統(tǒng)智慧與現(xiàn)代科技的深度交融,既守護了中醫(yī)藥核心價值，又通過現(xiàn)代科學(xué)賦能使其適應(yīng)現(xiàn)代需求，從臨床療效提升到產(chǎn)業(yè)升級,成為踐行“傳承精華、守正創(chuàng)新”的典范。

來源：福建日報