未來將有更多新藥可在兩岸同時上市。(資料圖)

　　臺海網(wǎng)5月3日訊 據(jù)海西晨報報道  食藥監(jiān)總局和臺灣“衛(wèi)福部”近日共同宣布，兩岸藥物臨床試驗合作正式啟動，未來兩岸將確認(rèn)以各自四家醫(yī)院作為新藥開發(fā)臨床試驗基地，未來兩岸新藥公司可以此八家醫(yī)院的試驗數(shù)據(jù)，互相申請對岸的藥證，有助于新藥業(yè)者發(fā)展。這意味著兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生臨床合作的正式啟動。新藥將可在兩岸同步做臨床試驗，同時在兩岸上市。晨報記者了解到，不少新藥業(yè)者都可望率先受惠于兩岸共同臨床試驗，更多臺灣醫(yī)療機(jī)構(gòu)看好大陸的醫(yī)療發(fā)展，登陸合作邁開大步。而大陸業(yè)者則表示，希望能和優(yōu)質(zhì)的臺灣醫(yī)療資源合作，引進(jìn)更多優(yōu)秀、高質(zhì)量的專家。

　　突破

　　兩岸臨床合作啟動

　　據(jù)悉，食藥監(jiān)總局4月26日發(fā)布《關(guān)于臺灣四家醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接藥物臨床試驗有關(guān)事宜的公告》(2016年第87號)，正式承認(rèn)在兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議框架下，臺灣的臺北榮民總醫(yī)院、三軍總醫(yī)院、臺大醫(yī)院、林口長庚醫(yī)院等四家作為試驗基地。相關(guān)部門表示，未來臺灣在上述四家醫(yī)院所執(zhí)行的藥物臨床實驗數(shù)據(jù)，可用于大陸的藥證申請，將可減少在兩岸重復(fù)執(zhí)行臨床試驗，縮短新藥上市時程和節(jié)省開發(fā)成本，并協(xié)助臺灣成為亞太新藥研發(fā)樞紐及臨床試驗中心。

　　記者了解到，兩岸自2010年12月21日第六次陳江會談簽署《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》，內(nèi)容宣布，兩岸可依照國際臨床試驗ICH標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行臨床試驗合作、數(shù)據(jù)互認(rèn)，然而協(xié)議進(jìn)展始終未有具體突破。直到2014年12月兩岸企業(yè)家峰會，由食藥監(jiān)總局副局長吳湞、臺灣“衛(wèi)福部”次長許銘能，共同宣讀《海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協(xié)議》，將臺灣四家醫(yī)院加上大陸四家醫(yī)院：北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院，納為雙邊臨床試驗機(jī)構(gòu)互認(rèn)據(jù)點，才有初步進(jìn)展。

　　臺灣“生策會”則表示，大陸公告承認(rèn)臺灣臨床試驗數(shù)據(jù)是兩岸臨床合作重要開端，“生策會”將于6月上旬舉辦業(yè)界說明會，以及安排大陸四家臨床試驗機(jī)構(gòu)專家赴臺，訂定兩岸CIRB及GCP等相關(guān)新藥臨床試驗執(zhí)行辦法，希望讓新藥研發(fā)企業(yè)掌握兩岸臨床試驗申請步驟與流程，盡速推進(jìn)臺灣新藥、兩岸藥物臨床共同試驗的開端。

　　利好

　　提升大陸臨床用藥便利

　　不過，自2014年底起，雙方“四加四”臨床試驗互認(rèn)的想法，均僅止于“非官方”的書面作業(yè)，并未由兩岸正式承認(rèn)。而不少業(yè)者認(rèn)為，現(xiàn)在兩岸“官方”透過主管機(jī)關(guān)共同發(fā)布此事，對新藥開發(fā)產(chǎn)業(yè)將是一大利好，也是兩岸醫(yī)藥合作的大躍進(jìn)。目前包括臺微體、健亞、中裕、中天、藥華等新藥公司均可望率先受惠于兩岸共同臨床試驗。

　　蔡弼凱是金門人，目前在華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)、廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心任副總經(jīng)理一職。“兩岸臨床試驗合作正式啟動后，將大大減少兩岸重復(fù)執(zhí)行臨床試驗的麻煩。”蔡弼凱說，兩岸臨床試驗合作縮短了新藥上市的時間，同時也節(jié)省了開發(fā)成本，這給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者都帶來利好。

　　蔡弼凱告訴晨報記者，這次兩岸作為試驗基地的臺北榮民總醫(yī)院、三軍總醫(yī)院、臺大醫(yī)院、林口長庚醫(yī)院等四家醫(yī)院，他都曾去考察過。“這八家醫(yī)院都是兩岸比較有代表性的醫(yī)院，選擇它們作為首批嘗試，也更容易讓業(yè)者接受。”

　　廈門長庚醫(yī)院宣傳部副主任黃菊說：“兩岸臨床試驗合作正式啟動后，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，我們臨床上使用新藥的速率也加快了，而最終受益的將是等待使用新藥的患者。”廈門長庚醫(yī)院作為在大陸經(jīng)營的臺資醫(yī)院，他們與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)一樣，樂于看到兩岸臨床試驗基地合作及互認(rèn)。兩岸臨床試驗合作可以減少在兩岸重復(fù)執(zhí)行臨床試驗和藥物受試者。

　　黃菊表示，目前廈門長庚醫(yī)院還沒開始臨床藥物試驗基地作業(yè)，但臺灣林口長庚醫(yī)院作為臺灣四家試驗基地之一，就“以病患為中心”的立場，林口長庚醫(yī)院所執(zhí)行的藥物臨床實驗數(shù)據(jù)，也可用于廈門長庚醫(yī)院引進(jìn)新藥申請，提升臨床用藥的便利性。