-我市開創(chuàng)醫(yī)療器械備案新模式。
臺海網(wǎng)10月25日訊 據(jù)廈門晚報報道 近日，依托自建的許可審批系統(tǒng)，市市場監(jiān)管局在全省首創(chuàng)“第一類醫(yī)療器械備案事項一體化合并辦理”新模式，順利實現(xiàn)窗口前移，全流程網(wǎng)辦。
第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如修腳刀、修甲刀、普通止血鉗等。
市市場監(jiān)管局相關(guān)負責人介紹，在一體化合并辦理模式下，企業(yè)從申請、備案部門審核，到備案憑證領(lǐng)取，全部都可以通過網(wǎng)上操作完成。同時，在該模式下，企業(yè)在申請產(chǎn)品備案時，還可同步提交生產(chǎn)備案事項申請，實現(xiàn)兩個事項備案的無縫對接。
第一類醫(yī)療器械備案實現(xiàn)全程網(wǎng)辦，意味著企業(yè)辦事人員“一趟不用跑”，就能直接辦理醫(yī)療器械備案。目前，全市已有105家次企業(yè)采用這一新模式。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，廈門市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)占福建省的60%，產(chǎn)品類別齊全，特別是涉及疫情防控的一次性使用病毒采樣管、核酸提取試劑、核酸提取儀、醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用隔離面罩等產(chǎn)品市場占有率領(lǐng)先。
