【2021年關(guān)鍵詞】
●疫情防控:持續(xù)加強(qiáng)對新冠病毒治療藥物、檢測試劑、醫(yī)用口罩、防護(hù)服和紅外測溫計等防疫藥械的質(zhì)量監(jiān)管,嚴(yán)格管控出口防疫藥械質(zhì)量。
●安全監(jiān)管:突出重點領(lǐng)域?qū)m椪?,對疫苗、新藥、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管。加大對新冠疫苗流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。
●技術(shù)支撐:針對我市產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需,啟動建設(shè)3類以上醫(yī)療器械檢測實驗室,并新建或擴(kuò)建食品、生物制品、化妝品和生物安全評價等實驗室。
●信息追溯:穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度實施,推動各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用耗材帶量采購的醫(yī)療器械配送企業(yè)、醫(yī)療器械代貯代送經(jīng)營企業(yè)落實UDI建設(shè)工作。
●嚴(yán)懲違法違規(guī)行為:落實“四個最嚴(yán)”要求,暢通投訴舉報渠道,及時依法核查處置每一個案件線索。加大執(zhí)法辦案力度,實現(xiàn)多部門“共同治藥”,嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為。
【數(shù)讀藥械監(jiān)管】
●2020年,廈門藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共上報藥品不良反應(yīng)報告5904例,同比增長4.2%;上報醫(yī)療器械不良事件報告1443例,同比增長9.4%;上報化妝品不良反應(yīng)報告665例,同比增長17.5%。我市藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測百萬人口報告數(shù)均創(chuàng)歷史新高,繼續(xù)位居全省第一。
●我市在全省率先上線“大審批”體系信息化平臺,覆蓋藥品、醫(yī)療器械等23類許可審批事項。2020年度,全市共辦理藥品類審批1897件,醫(yī)療器械類審批3681件,化妝品類審批9016件。
●2020年,我市12315投訴舉報處理指揮中心共登記受理藥品類投訴280件,藥品類舉報991件,辦結(jié)率100%。
●2020年,我市持續(xù)開展家庭失效藥品回收和集中銷毀,全市已有21家藥品連鎖企業(yè)近500家門店參與。2020年組織兩次無害化銷毀共計1.1萬公斤家庭失效藥品。
●2020年,全市市場監(jiān)管系統(tǒng)共開展藥品抽驗706批次、化妝品抽驗249批次、醫(yī)療器械抽驗52批次、疫情防控藥品抽驗20批次、防疫物資風(fēng)險監(jiān)測12批次,檢出藥品不合格3批次,化妝品不合格6批次,均按規(guī)定核查處置。
(文/圖 記者 陳泥 通訊員 劉啟國)
