(抗擊新冠肺炎)廈大研制新冠病毒抗體檢測(cè)試劑盒獲批上市 29分鐘出結(jié)果

　　中新社廈門3月7日電 (記者 楊伏山)廈門大學(xué)科研團(tuán)隊(duì)研制的新冠病毒抗體檢測(cè)試劑盒6日通過國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批，獲準(zhǔn)上市。

　　廈門大學(xué)7日介紹說，由該校夏寧邵教授團(tuán)隊(duì)和養(yǎng)生堂旗下廈門萬泰凱瑞公司聯(lián)合研制的這一“新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)”，是通過抽血來檢測(cè)的，可以29分鐘出結(jié)果，是福建省第一個(gè)獲批上市的新冠病毒抗體檢測(cè)試劑盒，已在廈門生物醫(yī)藥港正式投產(chǎn)，月產(chǎn)能超過100萬人份，可根據(jù)實(shí)際需要提高到600萬人份。

　　廈大公共衛(wèi)生學(xué)院副院長張軍在接受中新社記者采訪時(shí)說，該試劑采用雙抗原夾心法檢測(cè)血液樣本中的新冠病毒總抗體(包括IgM、IgG和IgA等各種抗體類型)，從方法學(xué)上保障試劑具有更高的靈敏度和更好的特異性，同時(shí)，門檻低，可做到隨到隨檢，明顯提高一線醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測(cè)效率。

　　他介紹說，該項(xiàng)目1月15日正式啟動(dòng)應(yīng)急科研攻關(guān)，采用多種技術(shù)路徑同步研制出新冠系列檢測(cè)試劑，3月6日即獲批上市，按常規(guī)，過去要完成這樣的工作大約需要兩年時(shí)間。

　　據(jù)了解，廈大研制的檢測(cè)試劑，此前已向位于武漢的同濟(jì)醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院、火神山醫(yī)院、雷神山醫(yī)院、中南醫(yī)院、湖北省疾控中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及深圳市第三人民醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、仙桃市第一人民醫(yī)院和昆明市第三人民醫(yī)院等單位捐贈(zèng)近9萬人份，用于臨床試用和臨床評(píng)價(jià)。

　　此外，由廈大團(tuán)隊(duì)和養(yǎng)生堂旗下北京萬泰公司聯(lián)合研制的總抗體檢測(cè)試劑(酶聯(lián)免疫法)、總抗體檢測(cè)試劑(膠體金法)、IgM抗體檢測(cè)試劑(酶聯(lián)免疫法)、核酸檢測(cè)試劑(RT-PCR法)等4個(gè)產(chǎn)品6日獲得歐盟CE準(zhǔn)入，已向意大利、匈牙利、奧地利、荷蘭供應(yīng)檢測(cè)試劑。此前，韓國已購買1萬人份并追加訂購10萬人份。

　　廈門大學(xué)稱，該試劑可與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，具有重要的臨床和公共衛(wèi)生應(yīng)用價(jià)值。(完)