【創(chuàng)新】
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度:實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“解綁”
7月6日，貝萊勝電子（廈門(mén)）有限公司獲批福建省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)下第一張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。該企業(yè)生產(chǎn)許可獲批后，年產(chǎn)值將達(dá)到2.5億元。廈門(mén)納龍科技有限公司持有注冊(cè)證、貝萊勝受托生產(chǎn)的數(shù)字式心電圖機(jī)，也成為福建省首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”，有利于加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。
收到貝萊勝的生產(chǎn)許可申請(qǐng)件后，廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局第一時(shí)間派出3名檢查員赴企業(yè)，依據(jù)《福建省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加班加點(diǎn)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地、質(zhì)量管理體系等開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并指導(dǎo)企業(yè)整改到位。僅用一天半，就完成現(xiàn)場(chǎng)檢查和問(wèn)題整改確認(rèn)，助力企業(yè)取得生產(chǎn)許可。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn):讓醫(yī)療器械講“國(guó)際語(yǔ)言”
16日下午，市市場(chǎng)監(jiān)管局在廈門(mén)大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院舉行“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（UDI）試點(diǎn)觀摩會(huì)”，全市20家三級(jí)醫(yī)院和泉州市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)人員到場(chǎng)學(xué)習(xí)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“電子身份證”，是醫(yī)療器械的“國(guó)際語(yǔ)言”，是精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)。建立唯一標(biāo)識(shí)制度，強(qiáng)化源頭賦碼，有助于防控假冒醫(yī)療器械流入市場(chǎng)進(jìn)入臨床使用，在有效提升監(jiān)管效能的同時(shí)，更能提升公眾用械安全保障水平。
目前我市共有廈門(mén)大學(xué)附屬中山醫(yī)院、廈門(mén)弘愛(ài)醫(yī)院、廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫(yī)院和廈門(mén)心血管病醫(yī)院四家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與試點(diǎn)。廈門(mén)心血管病醫(yī)院是我省首家全線執(zhí)行UDI掃碼的醫(yī)院。今年9月底，該院完成國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)與院內(nèi)全流程的對(duì)接，率先解決了實(shí)踐UDI過(guò)程中遇到的問(wèn)題。這標(biāo)志著我市UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作步入實(shí)質(zhì)階段，是我市醫(yī)療器械監(jiān)管體系向科學(xué)化、法治化和現(xiàn)代化邁進(jìn)的重要基礎(chǔ)。
【數(shù)字】
今年以來(lái)，廈門(mén)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)靠前服務(wù)，全力保障防疫醫(yī)療器械應(yīng)急供應(yīng):協(xié)調(diào)我市4家醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)在春節(jié)期間不停產(chǎn)繼續(xù)擴(kuò)大產(chǎn)能，引導(dǎo)11家非醫(yī)用口罩企業(yè)積極轉(zhuǎn)產(chǎn)。我市醫(yī)用口罩企業(yè)由最初的4家增至15家；幫扶防護(hù)眼鏡類生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用隔離眼罩生產(chǎn)企業(yè)“零”的突破。全市現(xiàn)有23家醫(yī)用隔離眼罩生產(chǎn)企業(yè)，我市已成為國(guó)內(nèi)最大的醫(yī)用隔離眼罩生產(chǎn)基地之一；指導(dǎo)2家額溫槍生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能，較好地完成我市防疫醫(yī)療器械應(yīng)急供應(yīng)任務(wù)。
