市場監(jiān)管部門調(diào)研醫(yī)療器械注冊審批窗口，加快醫(yī)療器械企業(yè)審批進度。

　　臺海網(wǎng)10月27日訊 據(jù)廈門日報報道　您對醫(yī)療器械了解多少，知道如何正確使用醫(yī)療器械嗎？上周（10月19日―10月25日）是2020年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”，市市場監(jiān)督管理局在全市組織開展了形式多樣、內(nèi)容豐富的科普宣傳活動，推進醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，切實保障公眾用械安全。據(jù)悉，這也是我市舉辦的首屆醫(yī)療器械安全宣傳周活動。

　　今年全國醫(yī)療器械安全宣傳周的活動主題是“安全用械 守護健康”。市市場監(jiān)督管理局組織各區(qū)局和醫(yī)療器械協(xié)會發(fā)揮特長，廣泛宣傳:指導(dǎo)醫(yī)療器械協(xié)會給120家會員企業(yè)代表講解如何做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，從生產(chǎn)源頭上培訓(xùn)企業(yè)提升生產(chǎn)質(zhì)量主體責(zé)任意識；指導(dǎo)思明區(qū)市場監(jiān)督管理局開展器械安全宣傳進社區(qū)活動、翔安區(qū)市場監(jiān)督管理局組織器械安全宣傳進老年大學(xué)，海滄區(qū)市場監(jiān)督管理局舉辦“我身邊的藥品安全”科普微論壇講座。

　　宣傳周期間，市場監(jiān)管部門通過發(fā)放宣傳材料、講解法律知識、解答公眾咨詢等方式，宣傳醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)知識，共發(fā)放《藥械安全知識匯編》《醫(yī)療器械使用安全知識》等各類宣傳材料1500余份，防疫口罩600個；市場監(jiān)管人員還在活動中向公眾介紹近年來出現(xiàn)的許多假冒偽劣醫(yī)療器械案例，提醒公眾謹(jǐn)慎購買，并結(jié)合疫情防控特殊要求，向市民介紹辨別口罩類型、指導(dǎo)正確佩戴口罩和使用額溫槍。通過多種宣傳渠道，普及安全用械常識，有效提高公眾對醫(yī)療器械安全的認(rèn)知水平。

　　【聚焦】

　　我市現(xiàn)有醫(yī)療器械企業(yè)158家

　　近年來，市市場監(jiān)管局寓服務(wù)于監(jiān)管之中，在保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的同時，精準(zhǔn)服務(wù)企業(yè)健康有序發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為我市重點打造的千億產(chǎn)業(yè)（生物醫(yī)藥）的重要組成部分，廈門醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度和產(chǎn)業(yè)規(guī)模在福建省處于龍頭地位。市市場監(jiān)管局昨日公布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我市現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)158家（一類77家，二類63家，三類18家），占全省1/3；注冊（備案）產(chǎn)品2413個（其中，一類1465個，三類641個，三類307個），占全省2/3；工業(yè)產(chǎn)值約80億元，占全省3/4。

　　我市醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值上億元的生產(chǎn)企業(yè)共有10余家，一批企業(yè)和產(chǎn)品在國內(nèi)外市場競爭中位列前茅:大博醫(yī)療科技股份有限公司是華南地區(qū)最大的骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)；銳珂（廈門）醫(yī)療器材有限公司的醫(yī)用膠片國內(nèi)市場占有率第一；麥克奧迪實業(yè)集團有限公司的生物顯微鏡躋身全球顯微鏡產(chǎn)業(yè)五大品牌之一；英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司的體外診斷試劑是國內(nèi)市場最知名的品牌之一；安保（廈門）塑膠工業(yè)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)療塑膠呼吸器材處于國際領(lǐng)先地位。

　　值得一提的是，廈門還是全國診斷試劑發(fā)展的“領(lǐng)跑者”之一:上市企業(yè)廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司，擁有我國首個按照伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)審批的體外診斷試劑；廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司等2家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒，今年初通過國家藥監(jiān)局注冊審批獲準(zhǔn)上市，目前已銷售428.3萬人份檢測試劑；由廈門奧德生物科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的國內(nèi)首個稀土納米熒光探針新冠檢測試劑產(chǎn)品，日前也取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證。