本周，全球新冠肺炎累計(jì)確診病例數(shù)突破了5000萬，世衛(wèi)組織緊急項(xiàng)目執(zhí)行主任瑞安指出，這代表著一個(gè)“嚴(yán)峻的里程碑”。

德美疫苗有效性超90%？對(duì)疫苗的期望使股市飆升

也是在本周，有關(guān)美歐公司研發(fā)新冠疫苗有效性超過90%的消息同樣引起關(guān)注。紐約時(shí)報(bào)廣場(chǎng)為此在電子屏幕上打出字幕：“對(duì)疫苗的期望使股市飆升”。11月9日，美國三大股指集體大幅高開。當(dāng)天早晨，美國制藥公司輝瑞宣布，與德國生物新技術(shù)公司合作研發(fā)的一款新冠疫苗項(xiàng)目取得了積極進(jìn)展。

輝瑞全球藥品安全研發(fā)副總裁 伯克哈特：很多人都聽說了這個(gè)好消息，在中期效果分析中，疫苗的有效性超過了90%，這意味著接種了該疫苗的對(duì)象，90%不會(huì)被感染。

研發(fā)團(tuán)隊(duì)宣稱的90%有效性，遠(yuǎn)高于美國食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的50%有效性的門檻，作為對(duì)照，普通流感疫苗的有效性在70%左右。據(jù)世衛(wèi)組織官網(wǎng)介紹，目前沒有任何一種疫苗是100%有效的。

研發(fā)人員還強(qiáng)調(diào)，截至目前，這款德美新冠疫苗在臨床試驗(yàn)中沒有出現(xiàn)過嚴(yán)重的安全問題。但據(jù)英國《每日鏡報(bào)》報(bào)道，密蘇里州一名45歲的試驗(yàn)參與者凱莉，在接種疫苗后出現(xiàn)頭疼、發(fā)燒和全身酸痛的狀況。來自得州的44歲的德席爾茲則形容，疫苗的副作用感覺像是嚴(yán)重的宿醉。

“股市大漲，疫苗即將上市，據(jù)稱有效性達(dá)90%。多好的消息！”特朗普當(dāng)天發(fā)布的這則推特被批評(píng)者認(rèn)為是在邀功，而就在同日，美國的新冠肺炎累計(jì)確診病例數(shù)突破了1000萬。在疫情惡化明顯的俄亥俄州，一度感染新冠肺炎的州長德瓦恩難掩心中的喜悅。

德美疫苗試驗(yàn)細(xì)節(jié)披露 專家評(píng)價(jià)不一

這款德美公司合作研發(fā)的疫苗代號(hào)為BNT162b2。在周一發(fā)布的聲明中，研發(fā)團(tuán)隊(duì)公布了部分試驗(yàn)細(xì)節(jié)。此次3期臨床試驗(yàn)，在六個(gè)國家同時(shí)開展，總共招募了43538名參與者。他們分別來自美國、德國、巴西、阿根廷、南非和土耳其。其中30%的美國參與者擁有不同的種族或民族背景，其他國家參與者中這一比例為42%。

試驗(yàn)參與者被分為疫苗組和對(duì)照組，兩組人數(shù)各一半。疫苗組接種BNT162b2新冠疫苗，對(duì)照組接種對(duì)于新冠病毒沒有任何效果的“安慰劑”。

由于試驗(yàn)為“雙盲試驗(yàn)”，兩家疫苗研發(fā)公司和所有試驗(yàn)參與者，都不知道誰接種了疫苗，誰接種了安慰劑。唯一掌握真實(shí)數(shù)據(jù)的只有來自第三方的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DMC）。

7月27日，3期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。參與者會(huì)先后接受兩次針劑注射，兩次時(shí)間間隔21天。按照最初的設(shè)計(jì)，數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)會(huì)在幾個(gè)既定時(shí)間節(jié)點(diǎn)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

第一個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：所有參與者中出現(xiàn)32名感染者；

第二個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：出現(xiàn)62名感染者；

第三個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：出現(xiàn)92名感染者；

第四個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：出現(xiàn)120名感染者；

最終時(shí)間節(jié)點(diǎn)：出現(xiàn)164名感染者。

也就是說，直到所有參與者中出現(xiàn)164個(gè)確診病例，3期臨床試驗(yàn)才會(huì)結(jié)束。

10月，研發(fā)團(tuán)隊(duì)在與美國食品和藥物管理局討論后決定，將第一個(gè)分析的時(shí)間節(jié)點(diǎn)從出現(xiàn)32名感染者推遲到出現(xiàn)62名感染者。不過，隨著全球疫情惡化，當(dāng)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)開始首次分析數(shù)據(jù)時(shí)，感染者人數(shù)已經(jīng)上升到94人。

值得注意的是，研發(fā)團(tuán)隊(duì)并沒有在聲明中公布注射疫苗組與對(duì)照組中的具體感染人數(shù)。不過，《紐約時(shí)報(bào)》根據(jù)“90%有效”的反向推測(cè)認(rèn)為，94名感染者中，疫苗組很可能有8人，對(duì)照組很可能有86人。

帝國理工學(xué)院流行病學(xué)專家 加尼：試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明未接種疫苗的人群，在短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)了更多病例。由此證明了，疫苗在短時(shí)間內(nèi)發(fā)揮了保護(hù)作用。

然而，另一些衛(wèi)生專家則更為謹(jǐn)慎，他們認(rèn)為研發(fā)團(tuán)隊(duì)公布的90%的有效性只是一次中期分析數(shù)據(jù)，并不能代表3期臨床試驗(yàn)的最終分析結(jié)果。

美國西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院病毒學(xué)家克拉默爾指出，試驗(yàn)缺失的一個(gè)細(xì)節(jié)是未能反映疫苗對(duì)于特定人群的效果，比如難以確定疫苗在65歲以上人群或非洲裔人群中的有效性。

還有專家認(rèn)為，這一非常高的百分比是在理想狀況下和特定的臨床試驗(yàn)條件下獲得的，而真實(shí)世界的復(fù)雜情況可能會(huì)使結(jié)果有所偏差。

匹茲堡大學(xué)疫苗研究中心主任 杜普里克斯：有效性達(dá)到90% ，是否意味著新冠肺炎已被治愈了？不是。是否意味著這是最好的疫苗？不是。是否意味著這款疫苗能像麻疹疫苗一樣，提供很多很多年免疫，甚至終身免疫？不是。我們從這項(xiàng)有限的研究中得知的是，人類在通過候選疫苗減緩疫情方面，已經(jīng)取得了進(jìn)步，但仍然有很長的路要走。

德美新冠疫苗采用mRNA技術(shù)

據(jù)報(bào)道，BNT162b2是一款mRNA疫苗即“信使核糖核酸”疫苗，是疫苗家族的新生力量。新冠病毒外形像個(gè)球，球外面的刺叫S蛋白，它們是病毒感染人體細(xì)胞的關(guān)鍵蛋白。mRNA疫苗的原理就是把S蛋白對(duì)應(yīng)的遺傳物質(zhì)mRNA打進(jìn)人體，讓它在人體細(xì)胞里表達(dá)病毒的S蛋白，再讓細(xì)胞識(shí)別，激活有抗原特異性的T細(xì)胞、B細(xì)胞，引起機(jī)體免疫反應(yīng)。這就好比給病毒畫了幅肖像畫，讓免疫細(xì)胞牢牢記住，凡是發(fā)現(xiàn)具有這種特征的敵人就消滅它。

雷丁大學(xué)細(xì)胞微生物學(xué)專家 克拉克：這是一種全新的疫苗生產(chǎn)技術(shù)，多年來人們一直在嘗試這種技術(shù)，但都沒有取得成功。這與傳統(tǒng)的疫苗技術(shù)不同。傳統(tǒng)疫苗通常是將滅活病毒注入人體從而產(chǎn)生免疫反應(yīng)。

相比傳統(tǒng)的疫苗，mRNA疫苗生產(chǎn)工藝相對(duì)簡單、開發(fā)速度快、成本較低?！陡２妓埂冯s志認(rèn)為，如果順利通過審批，這款疫苗有望成為全球首款采用mRNA技術(shù)的疫苗。不過，在大規(guī)模生產(chǎn)應(yīng)用前，還有一個(gè)棘手難題必須解決。

冷藏難關(guān)或成mRNA疫苗大規(guī)模應(yīng)用阻礙

乙肝疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗，這些傳統(tǒng)疫苗的冷鏈和儲(chǔ)存溫度，通常只需要2攝氏度至8攝氏度，放在冰箱的冷藏室里就可以保存。而德美新冠疫苗由于采用了mRNA的新技術(shù)，必須在至少零下70攝氏度的極低溫度，才能在不影響效果的前提下保存6個(gè)月，如果在2攝氏度至8攝氏度的冰箱里，則只能保存5天。這也就意味著，現(xiàn)有的絕大部分冷鏈系統(tǒng)都難以滿足該疫苗的運(yùn)輸需求。