據(jù)歐盟委員會(huì)官網(wǎng)28日?qǐng)?bào)道，歐盟委員會(huì)當(dāng)日發(fā)布了一份指南，以確保在新冠肺炎疫情期間歐盟內(nèi)的臨床試驗(yàn)?zāi)芾^續(xù)開展，目的是在不影響質(zhì)量和安全性的前提下，減輕大流行病對(duì)這些臨床研究帶來的負(fù)面影響。這些建議是歐盟研發(fā)治療方案和疫苗以保護(hù)公民免受冠狀病毒感染總體策略的重要組成部分。
目前，已有200多項(xiàng)冠狀病毒臨床試驗(yàn)在歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)（EudraCT）中注冊(cè)，該指南為應(yīng)對(duì)當(dāng)前疫情提供了簡(jiǎn)單靈活的措施建議，并確保參與整個(gè)歐盟臨床試驗(yàn)的患者可以繼續(xù)接受藥物治療。
歐盟健康和食品安全專員斯特拉·基里亞基德斯表示：“我們正處在近期最嚴(yán)重的大流行病期間，必須讓我們的規(guī)則靈活可行，讓對(duì)包括慢性和罕見病在內(nèi)的關(guān)鍵臨床療法的研究得以繼續(xù)進(jìn)行，這一點(diǎn)至關(guān)重要。毫無疑問，開發(fā)和部署有效的診斷方法、治療方案和疫苗也是阻止冠狀病毒的最重要突破。5月4日，我們的國(guó)際認(rèn)捐會(huì)議將啟動(dòng)，我們希望能籌集75億歐元資金，使國(guó)際社會(huì)受益。團(tuán)結(jié)一致，我們將取勝。”
指南提出的主要建議包括如下幾點(diǎn)：首先，在臨床試驗(yàn)中向患者分發(fā)藥物，以保護(hù)試驗(yàn)參與者的安全和福祉以及臨床試驗(yàn)的完整性，該建議考慮了社會(huì)隔離措施以及臨床地點(diǎn)/醫(yī)院資源可能會(huì)受到的限制。其次，開展源數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程驗(yàn)證（SDV）——在新冠疫情大流行期間，由于社交隔離等安全措施，在醫(yī)院中驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)的正確性可能變得極為困難，對(duì)研究結(jié)果開展SDV有望促進(jìn)冠狀病毒藥物和其他挽救生命藥物的上市進(jìn)程。再次，與當(dāng)局溝通——為減輕新冠肺炎疫情帶來的干擾，可能有必要采取緊急行動(dòng)，保護(hù)試驗(yàn)參與者免受任何直接危害或可能影響患者安全或數(shù)據(jù)可靠性的其他變化，該指南闡述了這些行動(dòng)的分類和注意事項(xiàng)。
歐盟委員會(huì)指出，這些措施僅限于在冠狀病毒大流行期間使用，一旦疫情結(jié)束，這些措施將被撤銷。（記者劉霞）
