中新網(wǎng)北京5月11日電 (杜燕 徐婧)為消除“免疫鴻溝” ，中國已陸續(xù)向80多個發(fā)展中國家提供新冠疫苗援助，向50多個國家出口新冠疫苗。大批量的新冠疫苗是如何生產(chǎn)出來的？如何把控“質(zhì)量關(guān)”？鑒于新冠病毒發(fā)生變異，會否有針對新毒株的“升級版疫苗”？
是否“供不應(yīng)求”？
按照中國布局的5條新冠疫苗技術(shù)路線，北京結(jié)合疫苗科研和產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，聚焦新冠病毒滅活疫苗研發(fā)，立項支持北京科興中維生物技術(shù)有限公司(簡稱“科興中維”)和國藥集團中國生物北京生物制品研究所(簡稱“國藥中生北京公司”)等加快突破。
目前，中國有4種新冠疫苗附條件上市，其中2種由以上兩家“京企”研發(fā)。來自北京官方的數(shù)據(jù)顯示，今年一季度，兩家“京企”疫苗公司累計貢獻中國新冠疫苗產(chǎn)量約八成，兩家“京企”三期車間4月、8月建成投產(chǎn)后，年產(chǎn)能將接近40億劑。
11日，記者走進位于北京市大興區(qū)的科興中維新冠滅活疫苗制劑車間。
“每天生產(chǎn)600萬劑疫苗，多時一天能生產(chǎn)上千萬劑。”科興控股生物技術(shù)有限公司新聞發(fā)言人劉沛誠向記者介紹，自2020年1月28日啟動名為“克冠行動”的新冠病毒疫苗研制項目，科興中維2020年3月底啟動新冠滅活疫苗產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目，用100天建成第一期的生產(chǎn)廠房。
2020年8月底，科興中維投入使用的第一條新冠疫苗生產(chǎn)線年生產(chǎn)能力超5億劑。2020年底前完成建設(shè)第二條生產(chǎn)線，2021年4月建成第三條生產(chǎn)線，“這三條生產(chǎn)線加起來的年產(chǎn)能超過20億劑。”劉沛誠說。
一條條生產(chǎn)線快速、有序進行工作。他介紹，生產(chǎn)線大部分使用國產(chǎn)設(shè)備，通過長時間的使用，證明是安全高效、符合各項要求的。特別是在產(chǎn)能擴展時，國產(chǎn)設(shè)備組成的生產(chǎn)線也能夠及時保證供應(yīng)，使疫苗產(chǎn)能可以達標。
劉沛誠說，根據(jù)加速熱穩(wěn)定性試驗結(jié)果推測，生產(chǎn)出來的新冠疫苗在2-8℃儲存條件下有效期至少2年。
2021年5月11日，記者走進位于北京市大興區(qū)的科興中維新冠滅活疫苗制劑車間?！∈Y啟明 攝
是否安全有效？
一支新冠病毒滅活疫苗的誕生需要經(jīng)過細胞培養(yǎng)、病毒培養(yǎng)、滅活、純化、配比(半成品)、灌裝、包裝七大步驟，約需48天。每一步均有更多更細致的環(huán)節(jié)，且質(zhì)控檢測貫穿全過程。
記者在現(xiàn)場看到，灌裝的產(chǎn)品要一一通過燈檢，合格方能進入包裝環(huán)節(jié)。不合格產(chǎn)品會被棄置一旁，比如瓶內(nèi)含有顆粒、異物的，比如瓶身有劃痕、鋁蓋未扣緊的，等等。
“燈檢之后，還要人工再進行質(zhì)量檢測。”劉沛誠表示，合格的產(chǎn)品才會貼簽后包裝。同時，每一劑疫苗都有一個編碼，就像每個人的身份證，通過這個編碼可以追溯疫苗的生產(chǎn)、流通、接種情況等信息。
他表示，在提升產(chǎn)能的同時，要嚴格執(zhí)行質(zhì)量控制和檢測等要求，保證疫苗合格安全。 目前已投入使用了一個3000平米的質(zhì)控中心，另一個更大質(zhì)控區(qū)域也已經(jīng)建成。
“截至目前，科興中維向全世界供應(yīng)的疫苗均檢驗合格。”他說。
為何“一瓶兩人用”？
目前，中國內(nèi)地有民眾反映，在接種新冠疫苗時，一瓶疫苗分給兩個人各打一半。這是否會影響接種效果？
對此，劉沛誠談到，隨著新冠疫苗接種工作的不斷推進，接種人群范圍的不斷擴大，民眾的接種需求也在不斷提升，這對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能是極大考驗。把疫苗的規(guī)格調(diào)整為單支兩劑裝，可以提升疫苗的生產(chǎn)效率和供應(yīng)量，讓更多人早日打上疫苗。
以科興疫苗為例，新包裝每支含量為1.0ml，每人次使用劑量為0.5ml。這樣的劑型不僅減少瓶子使用量，也節(jié)約儲存、運輸空間。
他表示，考慮到使用過程中會有損耗，新包裝實際容量是1.25ml，這樣保證每位受種者都能足量注射。
根據(jù)使用說明，2次人用劑量新冠疫苗開瓶后室溫1小時內(nèi)用畢，無法在1小時內(nèi)用完應(yīng)存放2-8℃環(huán)境，在說明書規(guī)定時間內(nèi)用完。
他指出，疫苗所含成分不變，接種劑量不變，接種效果不會受影響。
會否“升級”疫苗？
科興中維生產(chǎn)的新冠疫苗已在巴西、智利等地大規(guī)模使用。劉沛誠說，目前來看，疫苗對這些地區(qū)的毒株有較好的保護效果。面對新冠病毒在未來可能產(chǎn)生的變化，還需持續(xù)觀察。
“針對新冠病毒的變異，科興已獲得了巴西株、南非株等毒株，正在持續(xù)進行研究。”他稱，一方面，要檢測現(xiàn)有疫苗對變異毒株表現(xiàn)如何；另一方面，要用新的毒株來研發(fā)新的疫苗，再根據(jù)研究成果判斷新的疫苗是否有必要用來接種。
據(jù)介紹，科興持續(xù)進行免疫程序研究，通過實驗不同的注射間隔、不同的針次效果是否產(chǎn)生效果差異，來探索更好的免疫接種程序。
何時“入世”？
世界衛(wèi)生組織5月7日宣布，國藥中生北京公司的新冠滅活疫苗獲得世衛(wèi)組織緊急使用認證。這是第一款正式獲得世衛(wèi)組織安全性、有效性和質(zhì)量驗證的非西方新冠疫苗。
除國藥疫苗外，科興疫苗也已進入世衛(wèi)組織緊急使用認證的最后階段。劉沛誠表示，目前，科興已向世界衛(wèi)生組織提交申請納入緊急使用清單，目前WHO正在審核提交的材料，預(yù)計近期會公布審核結(jié)果。
科興新冠病毒滅活疫苗克爾來福于2020年6月在中國率先獲批緊急使用，2021年2月5日在中國獲批附條件上市。他說，截至目前，科興已直接或間接向包括中國在內(nèi)的全球近40個國家和地區(qū)提供新冠疫苗，全球累計供貨量達3.8億劑(含半成品)。
截至2021年5月10日，中國31個省(區(qū)、市)及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團累計報告接種新冠病毒疫苗33296.4萬劑次。(完)
