■ 回應(yīng)

　　疫苗何時(shí)上市，安全性如何保障？

　　3個(gè)新冠病毒疫苗通過(guò)應(yīng)急審批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，應(yīng)急審批速度如此之快，疫苗的安全性能否得到保障？

　　對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司副司長(zhǎng)楊勝表示，疫苗的安全性，主要是由臨床前的相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等研究來(lái)決定，其中包括急性毒性實(shí)驗(yàn)、重復(fù)毒性實(shí)驗(yàn)、免疫原性實(shí)驗(yàn)，甚至是動(dòng)物攻毒保護(hù)試驗(yàn)，這些實(shí)驗(yàn)都要符合要求，達(dá)到規(guī)定的要求，才能夠批準(zhǔn)上臨床。

　　審批之所以能提速，是很多研發(fā)的步驟由串聯(lián)改為并聯(lián)，研審聯(lián)動(dòng)，滾動(dòng)提交研發(fā)材料，隨交隨審隨評(píng)。在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，通過(guò)無(wú)縫銜接，大大提高了研發(fā)的效率和審評(píng)的效率。

　　至于疫苗何時(shí)能夠正式上市，楊勝表示，疫苗臨床試驗(yàn)通常分為三期(三個(gè)階段)。每期的目標(biāo)和意義不一樣，根據(jù)研發(fā)的設(shè)計(jì)，方案不一樣，需要的時(shí)間也不一樣。但是有一點(diǎn)，必須要遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。即使在應(yīng)急的情況下，在整個(gè)評(píng)審過(guò)程中對(duì)疫苗安全性、有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也不能降低。

　　其他技術(shù)路線疫苗研究進(jìn)展如何？

　　疫情發(fā)生之初，我國(guó)科研攻關(guān)組布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗五條技術(shù)路線。除了腺病毒載體疫苗和滅活疫苗之外，其他幾條技術(shù)路線的疫苗也在加快推進(jìn)。

　　吳遠(yuǎn)彬介紹，減毒流感病毒載體疫苗已完成疫苗毒株的構(gòu)建和質(zhì)檢方法的建立，正在進(jìn)行質(zhì)量工藝研究和質(zhì)量鑒定，中試生產(chǎn)、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)也在同期開(kāi)展。重組蛋白疫苗已完成毒種的構(gòu)建，正在開(kāi)展細(xì)胞和毒種鑒定、遺傳穩(wěn)定性考察、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)。核酸疫苗進(jìn)入動(dòng)物有效性和安全性評(píng)價(jià)研究階段，并同步開(kāi)展臨床樣品的制備和質(zhì)量的檢定工作。

　　■ 現(xiàn)場(chǎng)

　　84歲志愿者曾是一名軍人

　　由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究所生物工程研究所陳薇院士團(tuán)隊(duì)牽頭研發(fā)的重組新冠病毒(腺病毒載體)疫苗，于4月12日正式在武漢開(kāi)始受試者接種試驗(yàn)。這是全球首個(gè)進(jìn)入二期人體臨床試驗(yàn)的新冠病毒疫苗。

　　4月13日上午，84歲武漢老人熊正興在女兒熊英的陪同下完成了重組新冠病毒疫苗的接種，成為目前全球首個(gè)新冠病毒疫苗二期臨床試驗(yàn)中年齡最高的志愿者。

　　疫苗的一期人體臨床試驗(yàn)注重安全性，而二期人體臨床試驗(yàn)則注重有效性。與一期試驗(yàn)不同，二期臨床試驗(yàn)規(guī)模更大，多達(dá)500人，且引入了安慰劑對(duì)照組。截至4月13日17時(shí)，已有273名志愿者接種疫苗。

　　在二期人體臨床試驗(yàn)中，志愿者無(wú)需接受14天集中觀察，只需自行完成安全性觀察即可。在此期間，研究組會(huì)派專(zhuān)人對(duì)志愿者進(jìn)行隨訪，指導(dǎo)其完成安全性觀察和記錄。

　　據(jù)央視新聞報(bào)道，熊正興老人說(shuō)：“我曾經(jīng)也是一名軍人，全國(guó)人民都在努力抗疫，我也想做點(diǎn)貢獻(xiàn)心里才踏實(shí)。”

　　陳薇院士表示，“與一期臨床相比，二期臨床試驗(yàn)放開(kāi)了年齡的上限，讓60歲以上的志愿者也能加入其中。新冠肺炎危重患者中，高齡人群較多，疫苗要為他們提供安全屏障。”