在14日的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，中國工程院院士王軍志指出，即使是在應(yīng)急審批的情況下，對新冠病毒疫苗安全性、有效性的評價標準也不能降低。

　　近期，中國兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局一二期合并的臨床試驗許可，相關(guān)臨床試驗同步啟動。這是中國首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。

　　“我們國家在制備滅活疫苗方面，基礎(chǔ)是比較好的。”王軍志表示，新冠肺炎疫情之初，中國最早分離出病毒株，并通過聯(lián)防聯(lián)控機制協(xié)調(diào)研發(fā)單位，利用生物安全性較高的生產(chǎn)條件(P3實驗室)，大量培養(yǎng)活病毒，使疫苗研發(fā)具備基本條件。

　　他還介紹說，各部門專家早期介入、全程指導，特別是指導企業(yè)完成了臨床前必要的動物實驗，包括與安全性有關(guān)的急性毒性實驗、重復(fù)毒性實驗、免疫原性實驗、動物攻毒保護試驗等。上述工作完成后，生產(chǎn)的三批臨床試驗樣品還要經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院的檢驗。

　　在此過程中，所有申報材料同時滾動提交，按照國家藥監(jiān)局特別審批的程序，遵照相關(guān)技術(shù)要求進行審批。達到應(yīng)急批準臨床試驗的要求后，獲批進入臨床試驗。

　　據(jù)知，中國目前已有三個新冠病毒疫苗獲得批準進入臨床試驗。除了應(yīng)急審批的速度，疫苗的安全性、有效性也受到社會的高度關(guān)注。

　　王軍志表示，疫苗是用于健康人的特殊產(chǎn)品，“安全性是第一位的”。應(yīng)急審批過程始終尊重科學、遵循規(guī)律，以安全有效為根本方針。許多研發(fā)步驟由串聯(lián)改為并聯(lián)，研審聯(lián)動，滾動提交研發(fā)材料，隨交隨審隨評。在標準不降低的前提下，大大提高了研發(fā)、審評的效率。

　　他還介紹說，疫苗的安全性主要由臨床前的研究決定，相關(guān)動物實驗等要按照有關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求完成，達到規(guī)定要求才能獲批進入臨床試驗，以充分保證受試者的安全。即使是在應(yīng)急審批的情況下，對疫苗安全性、有效性的評價標準也是不能夠降低的。 (記者 孫自法)