權(quán)威部門：用三無產(chǎn)品自行檢測危及健康
相關(guān)專家介紹，膠體金法作為一種應(yīng)用于抗原抗體的免疫標記技術(shù)已經(jīng)比較成熟，如常見的驗孕設(shè)備。但在新冠病毒檢測領(lǐng)域，目前準確度最高的方式仍然是通過正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)進行核酸檢測，膠體金法檢測只能作為核酸檢測的補充。
記者在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢，截至3月15日，國家藥監(jiān)局共批準了5個采用膠體金法的抗體檢測試劑盒產(chǎn)品，大部分網(wǎng)絡(luò)在售產(chǎn)品并未在其中。另外，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息明確標示，此類試劑盒產(chǎn)品“僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。僅限醫(yī)療機構(gòu)使用”。
專家表示，自行在家使用膠體金法試劑盒做檢測并不能保證準確率，盲目相信可能導(dǎo)致錯過就診時機。如自行使用未通過國家審批、來自非正規(guī)渠道的試劑盒產(chǎn)品，特別涉及采血操作的，存在重大衛(wèi)生健康風(fēng)險。對使用過的檢測設(shè)備處理不當(dāng)還可能帶來公共衛(wèi)生風(fēng)險。
廣東省藥監(jiān)局介紹，目前已獲準注冊的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）”醫(yī)療器械注冊證的適用范圍均標注了“僅限醫(yī)療機構(gòu)使用”。新型冠狀病毒檢測試劑盒按照第三類醫(yī)療器械管理，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》且具備“第三類6840體外診斷試劑”的經(jīng)營范圍和“批發(fā)”或“批零兼營”經(jīng)營方式。
廣東、北京等多地藥監(jiān)部門表示，針對市面上可能存在一些不法商家倒賣所謂“新冠肺炎檢測試劑盒”情況，已加強案件線索收集，將嚴厲打擊涉及疫情防控醫(yī)療器械的違法違規(guī)問題。
