資料圖：昆明街頭新開設的“智慧藥店”吸引市民體驗。 中新社記者 任東 攝
實施藥品上市許可持有人制度
——對不良反應監(jiān)測、報告及處理等各環(huán)節(jié)負責
本次新修訂的藥品管理法建立了上市許可持有人制度。
所謂上市許可持有人制度，是擁有藥品技術的藥品研發(fā)機構和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。
上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責。
同時，規(guī)定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測、報告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要負責。
除了上市許可持有人要具備質(zhì)量管理、風險防控能力之外，還要具備賠償能力。對于境外的上市許可持有人，要明確指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人義務，承擔連帶責任。
資料圖：“陽光藥店”APP上線?！《叛?攝
建立健全藥品追溯制度
——以“一物一碼、一碼同追”為方向
新修訂的藥品管理法規(guī)定了國家建立藥品追溯制度。
劉沛介紹稱，藥品追溯制度建設主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系，實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。
建設藥品追溯制度總的原則就是監(jiān)管部門定制度、建標準，允許多碼并存，可以兼容原來的電子監(jiān)管碼，也可以兼容現(xiàn)在國際上常用的其他編碼，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。
