7 進(jìn)口疫苗一定比國產(chǎn)的好？

　　中國疾控中心免疫規(guī)劃中心表示，我國上市的所有疫苗都經(jīng)過國家嚴(yán)格檢驗(yàn)合格后投入使用，國產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗的安全性和保護(hù)效果均得到證實(shí)。

　　據(jù)悉，目前，我國共有40家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)60種疫苗，有效預(yù)防34種傳染病，其中14種國家免疫規(guī)劃疫苗，預(yù)防15種傳染病，由國家財(cái)政負(fù)擔(dān)、免費(fèi)接種。國產(chǎn)疫苗占實(shí)際接種量的95%以上。

　　專家建議不要迷信進(jìn)口疫苗。目前國產(chǎn)疫苗和進(jìn)口的疫苗并不存在明顯差距。無論進(jìn)口還是國產(chǎn)，都是檢驗(yàn)合格才能上市，是安全有效的。從性能與價(jià)格綜合來看，國產(chǎn)疫苗性價(jià)比通常都高于進(jìn)口疫苗。

　　8 害怕中招是否可不打疫苗？

　　接種疫苗依然是保護(hù)健康最行之有效的手段之一。

　　疫苗事件增多，直接原因是疫苗接種數(shù)量和接種劑次的增加。因?yàn)槟壳拔覈呙缃臃N數(shù)量很大，導(dǎo)致小概率事件的絕對(duì)數(shù)增加。

　　以偶合癥為例，偶合癥是指受種者正處于某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)疾病，接種后巧合發(fā)病(復(fù)發(fā)或加重)。偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無關(guān)，不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)。疫苗接種率越高、品種越多，發(fā)生的偶合率越大。

　　實(shí)際上，接種疫苗后出現(xiàn)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于不開展預(yù)防接種而造成的傳染病傳播的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施免疫前，我國疫苗針對(duì)傳染病發(fā)病率非常高。自實(shí)施免疫規(guī)劃以來，通過接種疫苗，減少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質(zhì)炎、結(jié)核、破傷風(fēng)等疾病發(fā)病3億多人，減少死亡400萬人。

　　圖解我國疫苗監(jiān)管體系

　　我國疫苗監(jiān)管體系由上市許可、批簽發(fā)、上市后監(jiān)測(cè)、實(shí)驗(yàn)室管理、生產(chǎn)銷售日常監(jiān)管及臨床試驗(yàn)監(jiān)管等環(huán)節(jié)構(gòu)成。

　　疫苗上市前要過“幾道關(guān)”

　　●臨床試驗(yàn)：上市銷售的疫苗須進(jìn)行臨床試驗(yàn)，經(jīng)國家藥監(jiān)局審批合格后，才能獲上市許可；

　　●質(zhì)量監(jiān)管：企業(yè)生產(chǎn)須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求；

　　●批簽發(fā)：疫苗出廠前，須由批簽發(fā)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)。

　　注：批簽發(fā)，即每一批疫苗出廠上市或進(jìn)口時(shí)都要進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)審核，檢驗(yàn)不合格或?qū)徍瞬槐慌鷾?zhǔn)的，不允許上市或進(jìn)口。

　　批簽發(fā)疫苗檢驗(yàn)?zāi)男╉?xiàng)目

　　按《藥品管理法》和《生物制品批簽發(fā)管理規(guī)定》等要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)須對(duì)每批上市疫苗安全性、有效性等進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)。

　　除安全性指標(biāo)外，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)不會(huì)對(duì)疫苗全部項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，而是抽樣檢驗(yàn)。

　　為什么不檢驗(yàn)全部項(xiàng)目？

　　為保證疫苗及時(shí)上市滿足供應(yīng)，國際通行做法是采取資料審核與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)相結(jié)合的方式，抽取部分批次檢驗(yàn)，并非對(duì)每批產(chǎn)品均再次全項(xiàng)檢驗(yàn)。

　　流程

　　●企業(yè)自檢合格后，提出疫苗批簽發(fā)申請(qǐng)；

　　●各省級(jí)藥監(jiān)局會(huì)在5個(gè)工作日內(nèi)去藥廠組織抽樣，將樣品封存；

　　●隨后送中國食品藥品檢定研究院或授權(quán)進(jìn)行批簽發(fā)的7個(gè)省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)。

　　注：此次問題百白破疫苗上市前，中檢院逐批進(jìn)行了安全性指標(biāo)檢驗(yàn)，對(duì)效價(jià)有效性指標(biāo)按國際通行做法隨機(jī)抽取5%進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　疫苗上市后就高枕無憂嗎

　　疫苗上市后要面臨隨機(jī)抽驗(yàn)。

　　隨機(jī)抽驗(yàn)：藥品監(jiān)管部門定期組織上市后監(jiān)督抽驗(yàn)，即從市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)抽取樣品，檢驗(yàn)疫苗質(zhì)量。

　　注：長春長生和武漢生物的2批次問題百白破疫苗，正是上市后抽檢發(fā)現(xiàn)的。

　　合格疫苗需滿足哪些指標(biāo)

　　疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含有安全性、有效性等指標(biāo)。

　　以2015年版《中國藥典》中收載的“A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗”為例，僅成品檢定項(xiàng)下就有“鑒別試驗(yàn)、外觀、裝量差異、水分、pH值、效力試驗(yàn)、無菌檢查、異常毒性檢查”等13項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)。

　　其中，無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素、異常毒性檢查是安全性指標(biāo)；多糖含量、游離多糖含量、效力試驗(yàn)是有效性指標(biāo)；其他外觀性狀等是質(zhì)量控制性指標(biāo)。

　　我國疫苗監(jiān)督管理水平如何

　　2011年 中國疫苗監(jiān)管體系首次通過世衛(wèi)組織評(píng)估，意味中國疫苗質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)。

　　2014年 中國通過該體系復(fù)評(píng)估。

　　新京報(bào)記者 戴軒 許雯 鄧琦 康佳 吳為 王夢(mèng)遙 沙雪良

　　新京報(bào)制圖/許驍