國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅表示，從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看，我國(guó)新藥審批法定時(shí)限與發(fā)達(dá)國(guó)家接近。對(duì)于臨床急需、抗艾滋病、抗腫瘤等境外上市相關(guān)藥品，將納入優(yōu)先審批通道，加快審批，預(yù)計(jì)這些產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)將縮短1—2年時(shí)間。

　　焦紅還表示，對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請(qǐng)人無(wú)須申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，提前2年時(shí)間進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

　　創(chuàng)新與仿制要齊頭并進(jìn)

　　要讓老百姓真正用上便宜的抗癌藥，在更快、更好“引進(jìn)來(lái)”的同時(shí)，也離不開(kāi)“自強(qiáng)”——專家指出，要鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)抗癌藥的創(chuàng)新和研發(fā)，在市場(chǎng)上形成與進(jìn)口抗癌藥的競(jìng)爭(zhēng)。

　　其中，研發(fā)高質(zhì)量的仿制藥替代原研藥，是降低抗癌藥價(jià)格的重要途徑。

　　盡管中國(guó)正在加快高質(zhì)量仿制藥研發(fā)和上市，國(guó)內(nèi)化療藥質(zhì)量療效和安全性也已接近國(guó)際水平，但大部分靶向抗癌藥依然依賴進(jìn)口。

　　為什么中國(guó)沒(méi)有“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”的仿制藥？這是很多人的疑問(wèn)。

　　專家稱，中國(guó)雖然是仿制藥大國(guó)，仿制藥品種、品規(guī)數(shù)量巨大，但多數(shù)國(guó)產(chǎn)仿制藥藥品質(zhì)量與原研藥存在較大差距，很難搶占進(jìn)口原研藥市場(chǎng)。除了質(zhì)量和療效外，國(guó)產(chǎn)藥的仿制水平和速度也有差距，因此即便進(jìn)口原研藥專利到期，在國(guó)內(nèi)仍占據(jù)大部分的市場(chǎng)份額。

　　近年來(lái)，中國(guó)抗癌藥物市場(chǎng)以每年百億元的增速高速擴(kuò)張。面對(duì)公眾需求和市場(chǎng)期待，發(fā)展國(guó)產(chǎn)仿制藥迫在眉睫。今年4月，國(guó)務(wù)院發(fā)布完善仿制藥供應(yīng)保障及使用意見(jiàn)提出，促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。

　　隨著進(jìn)口創(chuàng)新藥進(jìn)程的加快，本土藥企也將面臨著巨大的創(chuàng)新挑戰(zhàn)。

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，中國(guó)藥品市場(chǎng)仍處于仿制藥占絕對(duì)主導(dǎo)地位的市場(chǎng)格局，本土藥企大都扎堆生產(chǎn)仿制藥。雖然有一批自主研發(fā)的創(chuàng)新藥通過(guò)“綠色通道”上市或進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序，但仍舊面臨著現(xiàn)行醫(yī)保準(zhǔn)入、價(jià)格形成機(jī)制、招投標(biāo)機(jī)制和醫(yī)保報(bào)銷體系等市場(chǎng)準(zhǔn)入不配套的窘境。

　　中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心項(xiàng)目研究員顏建周表示，國(guó)家應(yīng)進(jìn)一步完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境，提高創(chuàng)新藥物和高品質(zhì)仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)能力，從根本上提高藥品可及性，在實(shí)現(xiàn)對(duì)部分進(jìn)口抗癌藥臨床替代的同時(shí)，緩解進(jìn)口藥短缺的困境，減輕民眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)。

　　劉 峣