開啟中藥注射劑再評(píng)價(jià) 折射出什么？
中藥注射劑經(jīng)歷過一段野蠻生長(zhǎng)期。20世紀(jì)70年代，中藥注射液品種一度達(dá)到千余種，而這里有相當(dāng)一批甚至絕大多數(shù)的基礎(chǔ)研究不足，存在缺陷。這也成為中藥注射液發(fā)生不良反應(yīng)事件頻出的原因之一。1985年，我國(guó)實(shí)施《藥品管理法》，對(duì)中藥注射液的監(jiān)管逐步加強(qiáng)，副作用大，安全性低的藥品開始被逐步淘汰。再到20世紀(jì)90年代，經(jīng)過整頓，中藥注射液品種較之前下降10倍——共有100多個(gè)品種。針對(duì)這100多種中藥注射液或存的安全性問題，2002年和2006年，國(guó)家藥監(jiān)局先后又進(jìn)行了兩次整頓。
2018年3月對(duì)外發(fā)布的《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》指出，2018年重點(diǎn)開展的工作內(nèi)容就包括研究啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，制定再評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則。值得一提的是，2018年3月上任的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅，之前長(zhǎng)期分管醫(yī)療器械領(lǐng)域，甫一上任就密集針對(duì)中藥領(lǐng)域進(jìn)行調(diào)研，聽取相關(guān)專家對(duì)中藥注射劑再評(píng)價(jià)、中藥飲片和中藥配方顆粒監(jiān)管以及妥善處理地標(biāo)升國(guó)標(biāo)等問題的建設(shè)性意見。業(yè)內(nèi)人士指出，這些直指中藥歷史遺留問題。
2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出，嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。當(dāng)年，原國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉（現(xiàn)任國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局黨組書記）在布置深化藥品器械醫(yī)療審評(píng)審批的制度改革重點(diǎn)工作中，就有加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的方法，要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作。
而早在2009年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》等一系列文件，啟動(dòng)中藥注射劑安全性為主的再評(píng)價(jià)工作，已取得了階段性成效。
回望近9年的中藥注射劑“再評(píng)價(jià)”之路，可謂一波三折。業(yè)內(nèi)人士表示，究其原因，不外乎兩點(diǎn)：花費(fèi)高，藥企缺乏積極性；落實(shí)難，工作細(xì)則不明確。要使中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展更加有序，滿足人民用藥需求，就要堅(jiān)持以人民為中心，堅(jiān)持深化審評(píng)審批制度改革，確保各項(xiàng)改革任務(wù)按時(shí)限落實(shí)到位。
兒童安全用藥 老生常談如何出新意？
除了柴胡注射液，其實(shí)，近年來，國(guó)家藥監(jiān)局在多份藥品說明書的修改中，都明示了兒童禁用。
2018年4月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對(duì)參麥注射液說明書增加警示語，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。明確提到，【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。
2018年1月31日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對(duì)注射用賴氨匹林說明書增加警示語，其中【兒童用藥】修改為：“16歲以下兒童慎用，3個(gè)月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征，參見【不良反應(yīng)】”。
2017年11月28日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對(duì)生脈注射液說明書增加警示語，明確提到，【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦禁用”。
2017年1月4日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對(duì)含可待因藥品說明書進(jìn)行修訂。【禁忌癥】增加以下內(nèi)容：“12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；”【兒童用藥】項(xiàng)下，應(yīng)注明“12歲以下兒童禁用本品。對(duì)于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。”
2016年9月30日，國(guó)家食藥總局發(fā)布公告，決定對(duì)感冒清制劑說明書警示語、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】和特殊人群用藥項(xiàng)進(jìn)行修訂?！緝和盟帯宽?xiàng)下提到：“本品含馬來酸氯苯那敏，嬰幼兒慎用。新生兒、早產(chǎn)兒禁用”。
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再回到柴胡注射液“兒童禁用”的另一個(gè)主角上。我國(guó)有2.8億兒童，兒童強(qiáng)則國(guó)家強(qiáng)！讓孩子們健康快樂成長(zhǎng)，是每個(gè)家庭最大的愿望和期盼，也是國(guó)家走向繁榮富強(qiáng)的基礎(chǔ)和支撐。要始終堅(jiān)持把兒童健康發(fā)展放在優(yōu)先位置，推進(jìn)兒童用藥的優(yōu)先供給。
而目前，我國(guó)兒童用藥現(xiàn)狀是：在中國(guó)6000多家制藥企業(yè)中，兒童用藥制造商僅10余家，占比約為0.17%；3600多個(gè)成人處方藥相對(duì)應(yīng)的是，兒童專用藥僅有60多種，不足1.7%；我國(guó)藥品批文的總量有17.6萬多條，而兒童藥僅有3500多條，僅占藥品批文總量的2%。
兒童用藥短缺，主要受三大因素影響：市場(chǎng)準(zhǔn)入、價(jià)格政策等法規(guī)不完善；藥物研制難度大，兒童藥物研發(fā)是投入最多，耗時(shí)最長(zhǎng)，臨床試驗(yàn)最復(fù)雜的領(lǐng)域之一，臨床試驗(yàn)招募（兒童志愿者）困難；市場(chǎng)空間小。
黨的十九大報(bào)告提出健全藥品供應(yīng)保障制度。針對(duì)兒童藥品短缺、研發(fā)動(dòng)力不足問題，國(guó)家也是出臺(tái)了一系列政策措施。2017版醫(yī)保藥品目錄新增91種兒童藥品，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達(dá)到540個(gè)；兒童用藥優(yōu)先審評(píng)制度不斷完善，兒童用藥保障力度加大；國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品采購意見中提出，婦兒?？品菍＠幤房梢悦庹袠?biāo)直接掛網(wǎng)采購，但這些還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。
解鈴還需系鈴人，面對(duì)兒童用藥短缺的問題，有專家表示，藥性相對(duì)溫和的中藥成為兒童用藥研究的新領(lǐng)域。經(jīng)典名方、歷史古方、民間驗(yàn)方對(duì)兒童疾病治療有相對(duì)確切的作用，應(yīng)當(dāng)加以科學(xué)合理利用。在今年兩會(huì)的政府工作報(bào)告中指出，要傳承和發(fā)展中醫(yī)藥。在傳承典籍的同時(shí)，利用現(xiàn)代科技手段進(jìn)一步推動(dòng)中藥的利用和開發(fā)。（文/張恪忞）
