嬰幼兒奶粉注冊制配套細則近日出臺，細則要求企業(yè)在申請產(chǎn)品配方注冊時，需提交包括研發(fā)能力在內(nèi)的10項證明材料。監(jiān)管部門對配方數(shù)量也進行了嚴格限制，要求每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列、9種產(chǎn)品配方。記者走訪市場發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有的嬰兒奶粉市場已經(jīng)出現(xiàn)新變化，有奶粉企業(yè)推出高端新品爭搶市場，也有缺乏研發(fā)能力的中小品牌持觀望態(tài)度。
日前，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)嬰幼兒奶粉注冊制的文件：《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求(試行)》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則(試行)》，自發(fā)布之日起施行。這意味著，被稱為史上最嚴的奶粉新規(guī)步入落實階段。
根據(jù)最新規(guī)定，企業(yè)在申請產(chǎn)品配方注冊時，需提交的申請材料項目包括嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書，產(chǎn)品配方、產(chǎn)品配方研發(fā)報告，研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ淖C明材料等10項。對于已上市銷售的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品，申請人若需申請注冊其產(chǎn)品配方，可使用已完成的相關(guān)研究數(shù)據(jù)資料，但應(yīng)符合要求，并提交已上市銷售嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方與申請注冊產(chǎn)品配方為同一配方的證明材料以及產(chǎn)品上市后的分析報告等。
在產(chǎn)品名稱和說明書方面，新規(guī)產(chǎn)品名稱和說明書中不得含有涉及疾病預(yù)防、治療功能，明示或者暗示具有保健作用、益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述，不得以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調(diào)未使用或不含有違反科學原則或者絕對化的內(nèi)容。
此外，境外生產(chǎn)、境內(nèi)銷售的境外品牌均將納入監(jiān)管。
