今年5月18日，臺(tái)灣地區(qū)領(lǐng)導(dǎo)人蔡英文在赴臺(tái)流行疫情指揮中心視察時(shí)聲稱，目前島內(nèi)兩家疫苗廠聯(lián)亞、高端正全力投入研發(fā)新冠疫苗，都已經(jīng)進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)第二期收尾階段，“希望在七月底以前，能夠供應(yīng)第一波疫苗，提供島內(nèi)民眾足夠的保護(hù)力”。
據(jù)臺(tái)媒29日最新報(bào)道，6月15日已送件進(jìn)行緊急使用授權(quán)（EUA）審查的高端疫苗，因?yàn)椴糠仲Y料有待補(bǔ)件，審查時(shí)間恐怕會(huì)生變，“食藥署長”吳秀梅也證實(shí)，可能要等到7月底業(yè)者資料齊備后才會(huì)開始審查。
吳秀梅表示，聯(lián)亞與高端都是在同一實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)出，收案方式、實(shí)驗(yàn)方法雖然不同，但因?yàn)槊庖咴远家粯?，所以血清陽轉(zhuǎn)率與抗體效價(jià)可直接類比，只不過現(xiàn)在還沒收到分析報(bào)告，也無法預(yù)測結(jié)果。至于高端是缺少哪一些資料，吳秀梅表示，都是一些非常細(xì)節(jié)的技術(shù)性文件，已發(fā)函告知廠商盡速補(bǔ)件，因?yàn)橛行?shí)驗(yàn)資料需要委托實(shí)驗(yàn)室配合進(jìn)行，因此緊急使用授權(quán)審查可能延到7月底才能執(zhí)行，是否能順利通過，還有待審查結(jié)果而定。
對此，高端疫苗29日回應(yīng)表示，已在6月15日將免疫生成性與安全性數(shù)據(jù)、查驗(yàn)登記所需的重要技術(shù)性資料，依通用技術(shù)文件格式（CTD）匯整送交審查，并持續(xù)與法規(guī)主管機(jī)關(guān)進(jìn)行例行性會(huì)議，資料的補(bǔ)件與更新是一直持續(xù)進(jìn)行的工作，將盡快完成技術(shù)細(xì)節(jié)補(bǔ)件，加速作業(yè)時(shí)程。臺(tái)流行疫情指揮中心指揮官陳時(shí)中在29日下午的記者會(huì)中上也繼續(xù)為高端疫苗護(hù)航，陳時(shí)中稱，“送審補(bǔ)件是常有的事，何時(shí)開始審查，視業(yè)者何時(shí)提供完整文件”。
另一方面，聯(lián)亞生技27日公布新冠疫苗二期期中分析數(shù)據(jù)，血清陽轉(zhuǎn)率于成年施打疫苗組為95.65%，中和抗體效價(jià)102.3，均低于高端的99.9%、662，專家擔(dān)心保護(hù)力不足。有島內(nèi)媒體分析，由于聯(lián)亞生技的新冠疫苗二期臨床數(shù)據(jù)月底就要提交文件至“食藥署”申請緊急使用授權(quán)，能否與阿斯利康A(chǔ)Z疫苗抗衡，還是個(gè)未知數(shù)。
無論結(jié)果如何，這也意味著蔡英文此前吹噓“本土疫苗7月開打”的承諾，已徹底跳票。
原標(biāo)題：本土疫苗7月開打？黃了！
