臺海網(wǎng)1月19日訊 據(jù)東南網(wǎng)報道，2018年1月1日，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均要符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》要求，這是國家食品藥品監(jiān)管總局確定的時間表，這一時間點也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“生死線”。漳州實施情況如何？一起了解下。
據(jù)了解，漳州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相對集中，主要是生產(chǎn)一、二類醫(yī)療器械。2017年的最后兩個月，漳州市食藥監(jiān)局器械科深入企業(yè)廠區(qū)，多周奮戰(zhàn)，打好最后的攻堅戰(zhàn)，“2018年1月1日之前，我們要對轄區(qū)所有器械生產(chǎn)企業(yè)檢查一遍，不符合《規(guī)范》要求的，必須責令停產(chǎn)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。”市食藥監(jiān)局副局長張紅提出了監(jiān)督檢查的工作要求。
針對轄區(qū)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》存在的困難和問題，市食藥監(jiān)局制定“每季一講座，每季一主題”培訓方案，全年共舉辦四期生產(chǎn)企業(yè)座談，聘請各方專家，分別就生產(chǎn)質(zhì)量控制、工藝驗證、設(shè)備驗證、風險防控和生產(chǎn)管理有關(guān)難點進行逐一解讀，引導(dǎo)轄區(qū)企業(yè)逐步規(guī)范生產(chǎn)管理。
截至2018年1月1日，漳州市所有在產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)均已符合規(guī)范要求，對于2家不符合《規(guī)范》的企業(yè)已按要求停產(chǎn)整改。
