臺海網(wǎng)5月14日訊 據(jù)福建日報(bào)報(bào)道 新冠肺炎疫情發(fā)生后，福建省“助力萬企成長”外貿(mào)輔導(dǎo)及時(shí)“轉(zhuǎn)戰(zhàn)”線上，推出以外貿(mào)戰(zhàn)“疫”為主題的系列講座。近日，就眾多企業(yè)關(guān)注的口罩、防護(hù)服等防疫用品出口等問題，商務(wù)部門組織多場專題培訓(xùn)，邀請相關(guān)部門就防疫物資生產(chǎn)、出口企業(yè)關(guān)心的問題進(jìn)行輔導(dǎo)。特從中選取部分共性問題，幫助企業(yè)防范、規(guī)避各類風(fēng)險(xiǎn)。
問：請介紹下目前我省防疫物資的生產(chǎn)總體情況？
答：在各地各部門各企業(yè)密切配合、共同努力下，全省深入實(shí)施應(yīng)急醫(yī)療物資“三個(gè)一批”行動，有力保障了省內(nèi)及國內(nèi)疫情防控需求。當(dāng)前，國外疫情仍持續(xù)蔓延，醫(yī)療物資需求激增，省內(nèi)醫(yī)用防護(hù)服等應(yīng)急物資生產(chǎn)企業(yè)在確保國內(nèi)需求前提下，迅速對接國際醫(yī)療物資認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，陸續(xù)取得歐盟CE、美國FDA等國際認(rèn)證資質(zhì)，并通過自營出口、外貿(mào)公司等渠道，對接出口菲律賓、秘魯、韓國、日本、比利時(shí)等東南亞、歐美國家，有力支援了進(jìn)口國疫情防控。
問：醫(yī)用防疫物資出口需要提供哪些材料？
答：1.根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放。
2.根據(jù)海關(guān)總署發(fā)布53號公告，自4月10日起，對11個(gè)類別19項(xiàng)商品編碼的醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。
3.根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)總署、國家市場監(jiān)督管理總局公告2020年第12號，自4月26日起，產(chǎn)品取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的出口企業(yè)，報(bào)關(guān)時(shí)須提交電子或書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單（中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新）驗(yàn)放。
4.企業(yè)出口醫(yī)用物資應(yīng)注意隨附單證的提供要求：（1）對出口“5號公告”的5類醫(yī)療物資，企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)資料：（a）提供書面或電子申明，提供由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（可通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn查詢）；（b）未獲得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，但獲得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的醫(yī)療物資的，提交出口醫(yī)療物資聲明（中英文），且生產(chǎn)企業(yè)需在商務(wù)部提供的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單中（中國醫(yī)藥保 健品進(jìn) 出 口 商會網(wǎng) 站 www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新）。（2）對“5號公告”以外但涉及“53號公告”醫(yī)療物資商品種類（7類）提交由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明和質(zhì)量安全承諾聲明。
問：非醫(yī)用口罩出口需要提供哪些材料？
答：1.企業(yè)屬于4月26日前簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同的，按商務(wù)部、海關(guān)總署、國家市場監(jiān)督管理總局公告2020年第12號發(fā)布之前的方式執(zhí)行，即生產(chǎn)企業(yè)不必在商務(wù)部確認(rèn)取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單（中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新）中，但出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)在報(bào)關(guān)時(shí)提交電子或書面的出口方和進(jìn)口方共同聲明。
2.對4月26日之后簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同，企業(yè)在出口時(shí)應(yīng)注意：（1）首先應(yīng)明確出口的產(chǎn)品是符合中國標(biāo)準(zhǔn)還是國外標(biāo)準(zhǔn)；（2）如果出口方和進(jìn)口方約定產(chǎn)品按國外標(biāo)準(zhǔn)出口，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)列入商務(wù)部確認(rèn)取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單（中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新）中；（3）如果出口方和進(jìn)口方約定產(chǎn)品不是按國外標(biāo)準(zhǔn)出口而是按中國標(biāo)準(zhǔn)，則要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)不在市場監(jiān)管總局提供的國內(nèi)市場查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單（市場監(jiān)管總局網(wǎng)站www.samr.gov.cn動態(tài)更新）內(nèi)，在企業(yè)提交共同聲明中明確約定產(chǎn)品按中國標(biāo)準(zhǔn)的情況下，相關(guān)產(chǎn)品可以出口。
問：企業(yè)如何進(jìn)入醫(yī)保商會公布的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)清單中？
答：商務(wù)部于4月25日專門下發(fā)《關(guān)于組織做好審核確認(rèn)符合國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)名單有關(guān)工作的通知》，要求地方商務(wù)主管部門組織做好自愿申報(bào)和審核確認(rèn)工作。該通知已在商務(wù)部網(wǎng)站公開發(fā)布。
企業(yè)如有需求，按照通知上的附件填寫對應(yīng)的表格，提供已獲得的國外認(rèn)證關(guān)鍵材料掃描件，包括認(rèn)證證書、檢測報(bào)告等等，按照表格明確的相關(guān)填報(bào)要求和材料提供要求，將材料報(bào)送至所在地市商務(wù)主管部門。地市商務(wù)主管部門將企業(yè)材料報(bào)送省商務(wù)廳，由省商務(wù)廳初審后報(bào)送商務(wù)部審核確認(rèn)。屬于醫(yī)用物資，由省市場監(jiān)管局對企業(yè)提供的國外認(rèn)證資質(zhì)材料進(jìn)行初審，初審合格后再由省商務(wù)廳報(bào)送商務(wù)部審核確認(rèn)。
問：歐美口罩、防護(hù)服市場準(zhǔn)入主要要求是什么？企業(yè)如何獲取歐美等主要出口目標(biāo)國家的準(zhǔn)入資質(zhì)？
答：不同國家和地區(qū)對進(jìn)口銷售防疫物資會采取不同的準(zhǔn)入要求，執(zhí)行不同的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品分類也不完全一樣。
歐盟地區(qū)醫(yī)用口罩歸屬醫(yī)療器械法規(guī)MDR（或醫(yī)療器械指令MDD）進(jìn)行管理，個(gè)人防護(hù)口罩歸屬個(gè)人防護(hù)裝備PPE法規(guī)進(jìn)行管理。根據(jù)相關(guān)法規(guī)或指令要求，歐盟市場上醫(yī)用無菌口罩和個(gè)人防護(hù)口罩準(zhǔn)入需要經(jīng)過CE認(rèn)證，必須加貼CE標(biāo)志之后，才能進(jìn)入到歐盟市場進(jìn)行銷售，醫(yī)用非滅菌口罩只需進(jìn)行CE自我符合性聲明。
美國市場上醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，進(jìn)入美國市場的醫(yī)用口罩需要經(jīng)過FDA注冊。FDA注冊是為了確保美國市場上所有的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是安全有效的而進(jìn)行的市場準(zhǔn)入制度。醫(yī)用口罩通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，注冊有效期為一年，但不存在FDA證書一說。美國市場上個(gè)人防護(hù)口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理，進(jìn)入美國市場的個(gè)人防護(hù)口罩需要申請NlOSH注冊。
從目前摸排階段進(jìn)展情況看，市場上較多企業(yè)是通過第三方代理機(jī)構(gòu)獲得國外認(rèn)證機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明，有些是CE認(rèn)證證書，有些是機(jī)構(gòu)給企業(yè)的注冊或符合性聲明的證明，有些是機(jī)構(gòu)給企業(yè)提供的技術(shù)性文檔的審查報(bào)告，要核實(shí)認(rèn)證證書或注冊是否符合要求，則要通過登陸歐盟或美國FDA官方網(wǎng)站以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站查詢核實(shí)，有些需要發(fā)送郵件給認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，且這些證書、證明、符合性聲明等全部都是外文，情況較為復(fù)雜，核實(shí)工作難度大。
4月，市場監(jiān)管總局已先后發(fā)布了《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南》和《口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南》，公布了國內(nèi)經(jīng)批準(zhǔn)的具有歐盟公告機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)授權(quán)資質(zhì)的9家認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄，以及中國境內(nèi)可 以 開展 醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的83家機(jī)構(gòu)名錄，為企業(yè)準(zhǔn)確把握出口政策提供了指導(dǎo)性意見。以上信息均可在市場監(jiān)管總局和國家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站及公眾號上查詢到。
市場監(jiān)管部門提醒企業(yè)，若要獲取進(jìn)口國認(rèn)證證書,一定要了解進(jìn)口國的相關(guān)法規(guī)、指令等準(zhǔn)入要求，吃透準(zhǔn)入政策，并尋找合法資質(zhì)的機(jī)構(gòu)開展認(rèn)證咨詢等。
中國現(xiàn)在經(jīng)過批準(zhǔn)的有600多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)從事產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系等認(rèn)證活動，相關(guān)信息可在國家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站上查詢。
問：此前，為緩解防護(hù)用品需求巨大的壓力，藥監(jiān)部門頒發(fā)了部分臨時(shí)生產(chǎn)許可證和臨時(shí)注冊證。這部分企業(yè)在出口防疫醫(yī)療物資時(shí)應(yīng)注意什么？
答：目前大部分已取得臨時(shí)證的企業(yè)因出口國際市場需要，擬申報(bào)正式證進(jìn)行長期生產(chǎn)。臨時(shí)證的有效期只有三個(gè)月，取得臨時(shí)證的生產(chǎn)企業(yè)有效期到期后，尚未取得正式證之前不得繼續(xù)生產(chǎn)，但仍可出口臨時(shí)證到期之前生產(chǎn)的產(chǎn)品。需換正式證的生產(chǎn)企業(yè)，需在臨時(shí)證到期15日前能夠完善申報(bào)資料，按照核發(fā)正式《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的要求，向省藥監(jiān)局提出換證申請。省藥監(jiān)局會對提出申請的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)要求。
我省將以換發(fā)正式證為契機(jī)，嚴(yán)格檢驗(yàn)檢測和審評審批標(biāo)準(zhǔn)，壯大發(fā)展一批實(shí)力強(qiáng)、體系全、質(zhì)量優(yōu)、前景好的企業(yè)，淘汰一批體系欠缺、質(zhì)量偏弱、產(chǎn)能較小的企業(yè)。
問：企業(yè)在簽署相關(guān)合同時(shí)，有哪些內(nèi)容需要進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注？
答：首先是產(chǎn)品質(zhì)量及認(rèn)證條款。出口方應(yīng)確保產(chǎn)品符合進(jìn)口國家（地區(qū)）的產(chǎn)品質(zhì)量和認(rèn)證要求，充分了解不同國家和地區(qū)對不同品種的醫(yī)療物資有不同的產(chǎn)品質(zhì)量和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并在合同中作出明確合理的約定。
其次是運(yùn)輸和交付條款。境內(nèi)賣方應(yīng)考慮各國減少或取消航班、加強(qiáng)出入境管制等措施而導(dǎo)致的交貨風(fēng)險(xiǎn)，盡量避免在運(yùn)輸、清關(guān)、交付等環(huán)節(jié)可能形成的違約責(zé)任。
再就是不可抗力條款。由于法域的不同，對不可抗力的規(guī)定也不相同。如果出口貿(mào)易合同適用其他國家和地區(qū)法律，更需要在合同中對不可抗力條款進(jìn)行完善約定，否則，當(dāng)事方可能無法援引不可抗力條款保護(hù)自身權(quán)益。除此之外，還需重點(diǎn)關(guān)注法律適用條款、爭議解決條款。
特別提醒，（1）非醫(yī)用物資出口企業(yè)一定要和進(jìn)口方簽署共同聲明，進(jìn)口方需確認(rèn)接受所采購產(chǎn)品符合中國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口方明確產(chǎn)品不用于醫(yī)用用途。（2）屬于“5號公告”的5類醫(yī)療物資，產(chǎn)品取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)與國外進(jìn)口方在采購合同中明確約定，進(jìn)口方接受所采購產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且在使用前需對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測。（3）企業(yè)和外方簽署的合同協(xié)議要注意含免責(zé)條款、明確約定接受所采購產(chǎn)品符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
