本報記者 張 敏
7月25日，河南真實生物科技有限公司（以下簡稱“真實生物”）阿茲夫定片增加治療新冠病毒性肺炎適應癥注冊申請附條件獲批上市。
當日，復星醫(yī)藥火速發(fā)布公告稱，公司控股子公司復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與真實生物簽訂《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，就推進雙方聯(lián)合開發(fā)并由復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨家商業(yè)化阿茲夫定等事宜達成戰(zhàn)略合作。
值得一提的是，早在今年4月份，新華制藥就發(fā)布公告稱與真實生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，其中包括“真實生物同意新華制藥為其在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。”5月9日，華潤雙鶴也發(fā)布《簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議及阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》的公告稱，公司與真實生物將在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷以及與經(jīng)銷直接相關(guān)的多個方面、領(lǐng)域拓展合作。
如今，復星醫(yī)藥宣布拿下“獨家商業(yè)化阿茲夫定權(quán)益”，是否意味著新華制藥、華潤雙鶴在國內(nèi)代理銷售權(quán)方面“出局”？
復星醫(yī)藥重金投入
根據(jù)復星醫(yī)藥發(fā)布的公告，本次合作領(lǐng)域包括新冠病毒、艾滋病治療及預防領(lǐng)域；擬合作區(qū)域為區(qū)域1（即中國境內(nèi)，不包括港澳臺地區(qū)）以及區(qū)域2（即區(qū)域1以外的全球地區(qū)，但不包括俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區(qū)）。
根據(jù)協(xié)議，復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應不晚于該協(xié)議簽署生效后的5個工作日內(nèi)，向真實生物支付人民幣1億元；針對區(qū)域1的合作，在完成約定的盡調(diào)和評估后，如符合預期，復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應在約定期限內(nèi)向真實生物支付人民幣39950萬元；如認為合作產(chǎn)品適合在區(qū)域2進行開發(fā)和商業(yè)化，復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還需向真實生物支付人民幣3億元。
此外，商業(yè)化費用及收益分成方面，雙方合作產(chǎn)品在區(qū)域1銷售產(chǎn)生的毛利，根據(jù)銷售渠道的不同，由復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和真實生物按照50%：50%或55%：45%的比例進行分配。
上述合作事宜披露后引發(fā)廣泛討論，真實生物A股朋友圈——新華制藥、華潤雙鶴等也受到投資者關(guān)注。
有投資者在互動平臺上對新華制藥發(fā)出“靈魂拷問”：請問公司和真實生物簽訂的合作協(xié)議作廢了嗎？根據(jù)復星醫(yī)藥披露的其與真實生物的合作協(xié)議，貴公司阿茲夫定份額是否已經(jīng)被瓜分？請問公司有沒有跟真實生物簽署合作協(xié)議？公司是負責阿茲夫定的生產(chǎn)還是銷售？還是既生產(chǎn)又銷售？
7月26日，針對投資者提問，新華制藥回復稱，公司于2022年4月27日在巨潮資訊網(wǎng)刊載了《關(guān)于簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議的公告》，其后刊載了《關(guān)于A股股票交易異常波動公告》，截至目前公司除已公開披露的信息外，不存在其他應披露而未披露的重大事項，具體請以公司在指定信息披露媒體上刊登之公告為準。
《證券日報》記者撥打了華潤雙鶴的董秘辦公室電話，但并未接通。對于真實生物與華潤雙鶴、新華制藥簽署的合作協(xié)議，記者也聯(lián)系采訪了復星醫(yī)藥，但截至發(fā)稿，未得到公司回復。
“目前來看，真實生物與華潤雙鶴、新華制藥簽署的是框架協(xié)議，仍存在不確定性。從當前公布的細節(jié)來看，阿茲夫定的獨家商業(yè)化權(quán)益確實給了復星醫(yī)藥。”一位不愿具名的知情人士向《證券日報》記者表示，華潤雙鶴、新華制藥有可能獲得生產(chǎn)權(quán)益。
不過，記者注意到，國家藥品監(jiān)督管理局境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案信息顯示，6月29日，阿茲夫定片的備案信息變更，生產(chǎn)企業(yè)名稱由北京協(xié)和藥廠變更為河南真實生物科技有限公司、北京協(xié)和藥廠有限公司。而華潤雙鶴、新華制藥等尚未出現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)名單中。
“這個需要行政審批，具體進展要看企業(yè)的資質(zhì)準備等。”上述知情人士向記者表示。
競爭或白熱化
隨著未來獲批上市的新冠口服藥物數(shù)量增多，競爭或?qū)⑾萑氚谉峄?，新華制藥、華潤雙鶴甚至復星醫(yī)藥能分得幾杯羹，還是未知數(shù)。
就阿茲夫定而言，除了新華制藥、華潤雙鶴此前簽署了生產(chǎn)相關(guān)的協(xié)議外，5月10日，奧翔藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司全資子公司浙江麒正藥業(yè)有限公司已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與真實生物簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。此外，拓新藥業(yè)5月份在回復投資者提問時介紹，阿茲夫定原料藥的生產(chǎn)需要國家藥品監(jiān)督管理局審批，公司子公司新鄉(xiāng)制藥股份有限公司阿茲夫定原料藥通過了與阿茲夫定制劑的關(guān)聯(lián)審評，新鄉(xiāng)制藥股份有限公司具有相應生產(chǎn)資質(zhì)。
從外部環(huán)境而言，阿茲夫定片藥品本身也面臨著競爭對手日漸增多的局面。7月26日，《證券日報》記者從君實生物獲悉，公司已就藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關(guān)研究工作向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）遞交新藥上市許可申請前溝通交流會議申請。如經(jīng)溝通交流，藥審中心認為現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)滿足藥品上市許可的技術(shù)要求，公司將提出VV116藥品上市許可申請，即按照藥品注冊申報資料要求向藥審中心提交VV116相關(guān)研究資料。
此外，根據(jù)健康數(shù)據(jù)分析公司Airfinity的最新報告顯示，輝瑞新冠口服藥物Paxlovid的銷售熱潮可能正趨于結(jié)束，需求疲軟或?qū)е逻@一最熱門的新冠口服藥面臨供應過剩的局面。針對此事，《證券日報》記者也向輝瑞方面進行求證，但截至發(fā)稿，未得到公司回復。
“新冠口服藥物的市場前景取決于新冠肺炎疫情的發(fā)展及演變。”某從事新冠口服藥物研發(fā)的上市公司人士向《證券日報》記者表示。
