上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局12月14日發(fā)布行政處罰決定書(shū)（滬市監(jiān)靜處〔2022〕062022000188號(hào)）。上海玫瑰醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司存在下違法行為：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合條例規(guī)定的醫(yī)療器械。上海市靜安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局決定對(duì)其處以罰款1.2萬(wàn)元，責(zé)令改正。
經(jīng)查，2021年12月16日，上海玫瑰醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司向上海元茵生物工程技術(shù)有限公司購(gòu)進(jìn)泊放醫(yī)用冷敷貼，分別存放在前臺(tái)展示柜和倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，用于銷(xiāo)售使用。
上述泊放醫(yī)用冷敷貼已取得第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證，產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用冷敷貼；備案號(hào)：陜西械備20180489號(hào)；備案人名稱(chēng)：陜西潤(rùn)民醫(yī)療器械有限公司；備案人組織機(jī)構(gòu)代碼：916100000817439643；備案人注冊(cè)地址：陜西省西安市鄠邑區(qū)正坤科創(chuàng)基地4號(hào)樓401室；生產(chǎn)地址：陜西省西安市鄠邑區(qū)正坤科創(chuàng)基地4號(hào)樓401室；型號(hào)/規(guī)格：25ml、28ml、30ml；產(chǎn)品描述：通常由降溫物質(zhì)（降溫物質(zhì)由保濕劑、高分子材料、增稠劑、水組成）和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。預(yù)期用途：用于人體物理退熱，體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。
上述醫(yī)療器械外包裝標(biāo)識(shí)“【適用人群】適用于日常肌膚的深層護(hù)理，包括曬后受損性肌膚、過(guò)敏性肌膚、衰老型肌膚的護(hù)理，亦適用于激光術(shù)后、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)術(shù)后皮膚及急性皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴(lài)性皮炎等所造成皮膚表面屏障受損的護(hù)理。”包裝內(nèi)的使用說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“【預(yù)期用途】用于人體物理退熱，體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。”
當(dāng)事人共購(gòu)進(jìn)3批次共計(jì)120盒，其中批號(hào)211051購(gòu)進(jìn)60盒、批號(hào)210851購(gòu)進(jìn)40盒、批號(hào)210552購(gòu)進(jìn)20盒，進(jìn)價(jià)為每盒99.5元，總計(jì)11940元。案發(fā)后，當(dāng)事人已主動(dòng)將上述醫(yī)療器械封存，不再銷(xiāo)售。
上海市靜安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)為，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的泊放醫(yī)用冷敷貼的行為，違反了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條第三款的規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的行為。
當(dāng)事人主動(dòng)消除違法行為危害后果，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作從輕處罰。
綜上，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：罰款人民幣壹萬(wàn)貳仟元整。
上海玫瑰醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司成立于2005年12月7日，注冊(cè)資本4500萬(wàn)人民幣，公司大股東為威茲曼醫(yī)療美容連鎖醫(yī)院管理有限公司，持股比例75%。
《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條規(guī)定：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。
《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條規(guī)定：當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：
?。ㄒ唬┲鲃?dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；
（二）受他人脅迫或者誘騙實(shí)施違法行為的；
（三）主動(dòng)供述行政機(jī)關(guān)尚未掌握的違法行為的；
?。ㄋ模┡浜闲姓C(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
?。ㄎ澹┓伞⒎ㄒ?guī)、規(guī)章規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條規(guī)定：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；
?。ǘ┥a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；
?。ㄈ┪窗凑蔗t(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；
（四）轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。
以下為原文：
上海市靜安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
行政處罰決定書(shū)
滬市監(jiān)靜處〔2022〕062022000188號(hào)
當(dāng)事人：上海玫瑰醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司
主體資格證照名稱(chēng)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91310106783143445U
住所：上海市靜安區(qū)長(zhǎng)安路1138號(hào)1－3層、404（D）、405（E）、406（F）、407室
法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者）：林玉輝
2022年1月13日，我局接舉報(bào)線(xiàn)索，反映當(dāng)事人上海玫瑰醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司在長(zhǎng)安路1138號(hào)1－3層、404（D）、405（E）、406（F）、407室從事醫(yī)療美容服務(wù)，涉嫌經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。我局執(zhí)法人員于2022年2月8日進(jìn)行線(xiàn)索登記。鑒于當(dāng)事人的行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)局長(zhǎng)批準(zhǔn)，于2022年2月18日對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行立案調(diào)查。
經(jīng)查，2021年12月16日，上海玫瑰醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司向上海元茵生物工程技術(shù)有限公司購(gòu)進(jìn)泊放醫(yī)用冷敷貼，分別存放在前臺(tái)展示柜和倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，用于銷(xiāo)售使用。上述泊放醫(yī)用冷敷貼已取得第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證，產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用冷敷貼；備案號(hào)：陜西械備20180489號(hào)；備案人名稱(chēng)：陜西潤(rùn)民醫(yī)療器械有限公司；備案人組織機(jī)構(gòu)代碼：916100000817439643；備案人注冊(cè)地址：陜西省西安市鄠邑區(qū)正坤科創(chuàng)基地4號(hào)樓401室；生產(chǎn)地址：陜西省西安市鄠邑區(qū)正坤科創(chuàng)基地4號(hào)樓401室；型號(hào)/規(guī)格：25ml、28ml、30ml；產(chǎn)品描述：通常由降溫物質(zhì)（降溫物質(zhì)由保濕劑、高分子材料、增稠劑、水組成）和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。預(yù)期用途：用于人體物理退熱，體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。上述醫(yī)療器械外包裝標(biāo)識(shí)“【適用人群】適用于日常肌膚的深層護(hù)理，包括曬后受損性肌膚、過(guò)敏性肌膚、衰老型肌膚的護(hù)理，亦適用于激光術(shù)后、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)術(shù)后皮膚及急性皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴(lài)性皮炎等所造成皮膚表面屏障受損的護(hù)理。”包裝內(nèi)的使用說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“【預(yù)期用途】用于人體物理退熱，體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。”當(dāng)事人共購(gòu)進(jìn)3批次共計(jì)120盒，其中批號(hào)211051購(gòu)進(jìn)60盒、批號(hào)210851購(gòu)進(jìn)40盒、批號(hào)210552購(gòu)進(jìn)20盒，進(jìn)價(jià)為每盒99.5元，總計(jì)11940元。案發(fā)后，當(dāng)事人已主動(dòng)將上述醫(yī)療器械封存，不再銷(xiāo)售。
上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：現(xiàn)場(chǎng)筆錄，詢(xún)問(wèn)筆錄，當(dāng)事人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件、授權(quán)委托書(shū)、法定代表人身份證復(fù)印件、委托代理人身份證復(fù)印件，當(dāng)事人銷(xiāo)售的泊放醫(yī)用冷敷貼的照片，當(dāng)事人銷(xiāo)售的泊放醫(yī)用冷敷貼的包裝內(nèi)使用說(shuō)明書(shū)復(fù)印件，當(dāng)事人提供的泊放醫(yī)用冷敷貼進(jìn)貨領(lǐng)料記錄表、進(jìn)貨發(fā)票、出庫(kù)單、物資進(jìn)貨單、科室領(lǐng)料單，當(dāng)事人提供的與上海元茵生物工程技術(shù)有限公司的銷(xiāo)售合同，《陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于協(xié)查的復(fù)函》（陜藥監(jiān)協(xié)復(fù)函[2022]16號(hào)）等。2022年12月6日，我局向當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰告知書(shū)》，當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見(jiàn)，我局視為放棄相關(guān)權(quán)利。
本局認(rèn)為，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的泊放醫(yī)用冷敷貼的行為，違反了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條第三款“醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。”的規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的行為。
當(dāng)事人主動(dòng)消除違法行為危害后果，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第一款第（一）項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；”的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作從輕處罰。
綜上，當(dāng)事人上述行為違反了醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（二）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械。”的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：
罰款人民幣壹萬(wàn)貳仟元整。
自收到本決定書(shū)之日起十五日內(nèi)攜帶本決定書(shū)，將罰款交至本市工商銀行或者建設(shè)銀行的具體代收機(jī)構(gòu)。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，我局可每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，加處罰款的數(shù)額不得超出罰款的數(shù)額。
如當(dāng)事人不服本決定，可以在收到本決定書(shū)之日起六十日內(nèi)依法向上海市靜安區(qū)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)直接向上海市閔行區(qū)人民法院提起訴訟。
逾期不申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，我局可以依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
附件1：滬市監(jiān)靜繳〔2022〕第062022000188號(hào)《繳納罰款、沒(méi)收款通知書(shū)》
上海市靜安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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2022年12月14日
（來(lái)源： 中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）
