近日，深圳市市場監(jiān)督管理局公布行政處罰決定書（深市監(jiān)處罰〔2022〕稽36號）披露了深圳樂普智能醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)不符合注冊技術(shù)要求的醫(yī)療器械案。深圳樂普智能醫(yī)療器械有限公司存在醫(yī)療器械違法行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017修正)》第七章“法律責(zé)任”第六十六條第1款的規(guī)定，深圳市市場監(jiān)督管理局對其處以罰款20000元。

　　樂普智能官網(wǎng)顯示，深圳樂普智能醫(yī)療器械有限公司（簡稱“樂普智能”）成立于2015年，作為樂普醫(yī)療（300003）的核心子公司，樂普智能產(chǎn)研銷一體，聚焦于慢病健康管理，以樂普醫(yī)療20年臨床醫(yī)學(xué)背景支撐，以家用智能化醫(yī)械產(chǎn)品為主線，打造預(yù)防、保健、診斷、治療、康復(fù)及健康教育六位一體的云健康平臺，覆蓋國內(nèi)數(shù)十萬家百強(qiáng)連鎖核心終端，為家庭健康保駕護(hù)航。

　　樂普醫(yī)療年報顯示，深圳樂普智能醫(yī)療器械有限公司為樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“樂普醫(yī)療”，300003.SZ）持股70%的子公司。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017修正)》第六十六條規(guī)定：有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械再評價：

　?。ㄒ唬└鶕?jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變；

　?。ǘ┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷；

　?。ㄈ﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。

　　省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。

　　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。

　　以下為原文：

（來源： 中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）