生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我市重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。為提速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，廈門在全國率先創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制，通過設(shè)立省藥監(jiān)局廈門服務(wù)工作站、藥品審評與監(jiān)測評價分中心等方式，提高生物醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)審批效率，加速廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程。
廈門可行使省級藥品和醫(yī)療器械相關(guān)審批審評權(quán)限
數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前廈門聚集各類生物醫(yī)藥企業(yè)1500多家。其中，海滄區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)就超過400家，醫(yī)療器械產(chǎn)值和產(chǎn)品注冊數(shù)量均占全省50%以上，是全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心區(qū)。如何加速生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)進(jìn)程呢？我市在全國率先創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制，在廈門行使省級藥品和醫(yī)療器械相關(guān)審批審評權(quán)限。自改革落地以來，相關(guān)窗口行政許可業(yè)務(wù)年均受理量增長80%以上。
這天上午，在位于海滄廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)的省藥品監(jiān)督管理局廈門服務(wù)工作站，英科新創(chuàng)企業(yè)的注冊項(xiàng)目經(jīng)理王艷正在辦理產(chǎn)品臨床備案事項(xiàng)。她告訴我們，以往，這類備案事項(xiàng)他們都得到福州辦理，有了這個工作站之后，辦理相關(guān)業(yè)務(wù)更加便利了。
英科新創(chuàng)（廈門）科技股份有限公司注冊項(xiàng)目經(jīng)理 王艷：工作站離我們企業(yè)非常近，日常中有問題就可以隨時過來問，對我們在日常注冊以及日常研發(fā)中有很多的幫助，比如我們在審評過程中遇到一些資料問題，都可以立即咨詢，可能半天或者兩個小時內(nèi)就能處理完這個事情了。
窗口前移服務(wù)靠前 提高企業(yè)辦事效率
記者了解到，2020年以前，147項(xiàng)涉及藥品和醫(yī)療器械的注冊、許可審批權(quán)限均在省藥監(jiān)局，廈門企業(yè)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)需往返福州辦理。近年來，市市場監(jiān)管局積極推動省藥監(jiān)局將窗口前移、服務(wù)靠前，在2019年7月設(shè)立省藥監(jiān)局廈門服務(wù)工作站的基礎(chǔ)上，2022年又促成省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院廈門工作部、省藥品審評與監(jiān)測評價中心廈門分中心、藥品審核查驗(yàn)中心廈門分中心在海滄落地，讓廈門生物醫(yī)藥企業(yè)可就近享受“一站式”審批服務(wù)。
大博醫(yī)療科技股份有限公司法規(guī)部副經(jīng)理 陳炳鑫：因?yàn)獒t(yī)療器械最講究的是安全有效性，企業(yè)由于自己研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)可能不足，（審評分）中心在這方面可以提供給我們有力的支持，可以避免企業(yè)走彎路，大大提高我們的研發(fā)的速度和時間。一般原先一款器械整個注冊下來一般要兩年，我們現(xiàn)在基本上半年或者一年就可以拿到了。
數(shù)據(jù)顯示，自2020年起，福建省藥監(jiān)局分批次累計授權(quán)廈門工作站58項(xiàng)省級藥品行政許可和公共服務(wù)事項(xiàng)辦理、受理職能，涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批、藥品許可變更、臨床試驗(yàn)備案等，其中約80%事項(xiàng)可實(shí)現(xiàn)即來即辦結(jié)。今年以來，廈門工作站已受理行政許可和公共服務(wù)820件，輔導(dǎo)108家企業(yè)申報資料904份。省藥品審評與監(jiān)測評價中心廈門分中心截至目前共指導(dǎo)幫扶廈門地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)617家次，助力94個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品縮短注冊申報周期。
福建省藥品監(jiān)督管理局廈門服務(wù)工作站負(fù)責(zé)人 于小航：接下來，省藥檢院廈門工作部將依托服務(wù)工作站的窗口，開展一些注冊檢驗(yàn)輔導(dǎo)和收件受理工作。近期我們省藥監(jiān)局也在征求和收集企業(yè)的一些意見和建議，計劃進(jìn)一步授權(quán)更多企業(yè)急需的一些事項(xiàng)，到企業(yè)家門口，為企業(yè)提供更多急需的幫扶。
來源: 廈視新聞
