在醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，福建省藥品監(jiān)督管理局積極行動(dòng)，于近日發(fā)布三項(xiàng)新程序文件：《福建省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序(試行)》、《福建省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》以及《福建省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序(試行)》，共同構(gòu)成福建省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的全新政策框架。審批中各流程環(huán)節(jié)按照“五優(yōu)先”的原則予以辦理，助推企業(yè)創(chuàng)新“增速提檔”的同時(shí)，為福建省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供強(qiáng)有力保障。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)人民群眾生命健康的基礎(chǔ)性和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。為深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，此次發(fā)布的三個(gè)程序未設(shè)置過(guò)渡期，發(fā)布即實(shí)施，為省內(nèi)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)帶來(lái)一針“強(qiáng)心劑”，將有力推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。三項(xiàng)審查程序優(yōu)化的重點(diǎn)集中體現(xiàn)在兩個(gè)方面：縮短審批時(shí)效提升服務(wù)效能;擴(kuò)大認(rèn)定范圍鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新。

一、 審評(píng)審批跑出“福建速度”

為縮短醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)周期，采取“定制審批、優(yōu)先受理”的方式，對(duì)具備技術(shù)創(chuàng)新和顯著領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)提前介入和專家指導(dǎo)的方式，大幅縮短產(chǎn)品的注冊(cè)審批流程，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”。

二、認(rèn)定范圍打開(kāi)“福建新篇”

對(duì)已明確界定為第二類醫(yī)療器械、具有技術(shù)創(chuàng)新、獲得專利權(quán)和顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的產(chǎn)品納入創(chuàng)新特別審批，對(duì)罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、兒童專用等臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品納入優(yōu)先審批范圍，同時(shí)新增突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，在收到申請(qǐng)的24小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展檢驗(yàn)工作，及時(shí)出具報(bào)告。確保這些產(chǎn)品能迅速投入市場(chǎng)，以滿足臨床迫切需求。

除此之外，這些程序文件的實(shí)施不僅全面促進(jìn)福建醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，同時(shí)還將為醫(yī)療器械企業(yè)帶來(lái)顯著利好。政策的引導(dǎo)和支持將激勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。簡(jiǎn)化的審批流程將降低企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本，提高經(jīng)營(yíng)效率。企業(yè)可通過(guò)特別審查程序加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市，縮短研發(fā)投資回報(bào)周期，提高市場(chǎng)響應(yīng)速度;利用優(yōu)先審批程序快速響應(yīng)臨床需求，獲取差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì);在面對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，應(yīng)急審批程序?qū)槠髽I(yè)提供快速反應(yīng)機(jī)制，在確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快上市的同時(shí)助力企業(yè)迅速擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

三個(gè)程序正式發(fā)布后，眾多企業(yè)在接受采訪時(shí)紛紛給予了高度評(píng)價(jià)。各企業(yè)負(fù)責(zé)人普遍表示，這三個(gè)文件的出臺(tái)打破了以往企業(yè)在審批過(guò)程中面臨的各種限制和瓶頸。能夠得到點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的精準(zhǔn)幫扶，能夠?qū)⒏嗑ν度氲胶诵臉I(yè)務(wù)和創(chuàng)新發(fā)展中。不僅增強(qiáng)了企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，更激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新的熱情，為企業(yè)的迅猛發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)有力的支撐。

在政策的引導(dǎo)下，福建省的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將朝著更加專業(yè)化、集聚化、特色化的方向發(fā)展。通過(guò)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局，福建省將打造一批特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，吸引更多的高端人才和創(chuàng)新資源，形成規(guī)?；a(chǎn)業(yè)集群。這將有助于打破國(guó)外技術(shù)壟斷，減少對(duì)外依賴，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)自主可控。同時(shí)，新政策將推動(dòng)醫(yī)企緊密合作，促進(jìn)醫(yī)企深度融合。隨著政策深入實(shí)施，福建省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)更廣闊的發(fā)展前景。

下一步，福建省藥品監(jiān)督管理局將堅(jiān)持“為民、實(shí)干、發(fā)展”的理念，認(rèn)真貫徹執(zhí)行好三個(gè)程序規(guī)定，以新時(shí)代藥監(jiān)人的新?lián)?dāng)、新作為，奮力譜寫(xiě)福建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新篇章，為建設(shè)福建醫(yī)療行業(yè)新局面貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

來(lái)源：海峽消費(fèi)網(wǎng)