物資保障 >> 幫助企業(yè)開工生產(chǎn)
為落實(shí)廈門市委、市政府“開足馬力、滿負(fù)荷生產(chǎn)”和“全力做好防疫物資保障”的要求，市市場監(jiān)管局迅速行動，召開專項(xiàng)部署會議，壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任，市局分管藥品工作的局領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)相關(guān)人員，多次到弓立醫(yī)療用品公司、麗廈醫(yī)療器械科技有限公司、安思爾等口罩和防護(hù)器材生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場調(diào)研，詳細(xì)了解企業(yè)原材料、生產(chǎn)線、產(chǎn)品檢驗(yàn)條件、成品庫存等情況，積極協(xié)助解決企業(yè)開工生產(chǎn)面臨的矛盾困難，推動企業(yè)在保證質(zhì)量的前提下，最大限度地供應(yīng)應(yīng)急防疫物資。
我市兩家防護(hù)眼罩企業(yè)因所生產(chǎn)的產(chǎn)品原本均用于勞動防護(hù)，因此未辦理醫(yī)療器械備案，在為疫區(qū)提供醫(yī)療器械保障時缺少了必要的憑證。了解到這一情況后，市場監(jiān)管人員立即赴企業(yè)現(xiàn)場調(diào)研，從產(chǎn)品的外觀設(shè)計和功能上，確認(rèn)企業(yè)產(chǎn)品可備案成醫(yī)用隔離眼罩。隨后，工作人員現(xiàn)場指導(dǎo)企業(yè)如何提供質(zhì)量體系以符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，連夜指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備備案申請材料，并啟動“容缺受理”模式，開辟“綠色通道”，加急為企業(yè)發(fā)放醫(yī)療器械備案憑證，為企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)提供幫助。
從1月26日開始，我市一些口罩和防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)開始生產(chǎn)，市場監(jiān)管局一方面組織業(yè)務(wù)骨干為企業(yè)提供全面的法規(guī)輔導(dǎo)，幫扶企業(yè)提升質(zhì)量管理體系、落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任；另一方面組織人員配合省局加大對醫(yī)用口罩醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，確保企業(yè)嚴(yán)格按照醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量。
監(jiān)督抽檢 >> 保障防控藥品供應(yīng)質(zhì)量
針對當(dāng)前新型冠狀病毒肺炎疫情防控需要，市市場監(jiān)管局藥品相關(guān)處室組織市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院、市食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院等單位業(yè)務(wù)骨干，對疫情防控期間藥品安全風(fēng)險點(diǎn)及藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)進(jìn)行分析、研究，制訂了《廈門市市場監(jiān)督管理局關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)抽檢方案》。從1月29日起，迅速啟動疫情防控期間食品藥品應(yīng)急檢驗(yàn)工作，對我市藥品零售企業(yè)、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)中心的抗病毒藥、解熱鎮(zhèn)痛藥等疫情防控藥品開展有針對性的監(jiān)督抽檢和風(fēng)險排查。
為更好地推進(jìn)藥品應(yīng)急檢驗(yàn)工作，市食藥檢院專門成立應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組和黨員先鋒隊(duì)，設(shè)立了“業(yè)務(wù)聯(lián)系組”“技術(shù)檢驗(yàn)組”“后勤保障組”三個工作小組，第一時間啟動應(yīng)急預(yù)案和檢品綠色通道程序，確保樣品“隨到隨檢”，要求嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，加快檢驗(yàn)流程，全力保障本次應(yīng)急檢驗(yàn)工作，力爭在最短時間出具檢驗(yàn)報告，為疫情期間的藥品安全工作保駕護(hù)航。
截至目前，檢測機(jī)構(gòu)已完成全部70批次專項(xiàng)抽樣任務(wù)，開展疫情防控相關(guān)藥品質(zhì)量安全監(jiān)督抽檢20批次。同時，堅持落實(shí)藥械不良反應(yīng)日監(jiān)測制度，充分發(fā)揮監(jiān)測制度的預(yù)警作用；從1月29日至2月6日，共監(jiān)測藥械不良反應(yīng)87例，未發(fā)現(xiàn)涉及肺炎疫情防控相關(guān)的藥械不良反應(yīng)。
市市場監(jiān)管局迅速部署啟動疫情防控期間食品藥品應(yīng)急檢驗(yàn)工作。（市市場監(jiān)管局 供圖）
