國外疫苗已做好準(zhǔn)備，年內(nèi)有望通過審批

　　國外疫苗進(jìn)中國市場，要先做三期臨床，再看保護(hù)效果，這個過程往往要持續(xù)很久。

　　2006年，默沙東研發(fā)出全球第一個HPV疫苗“佳達(dá)修”，并通過優(yōu)先審批在美國上市。隨后，葛蘭素史克也生產(chǎn)出二價疫苗“卉妍康”。兩家企業(yè)一直在為進(jìn)入中國積極準(zhǔn)備，據(jù)報道葛蘭素史克在2008年還未獲得FDA批準(zhǔn)之時，就已開始在中國招募志愿者。默沙東于2013年將“佳達(dá)修”疫苗臨床實驗數(shù)據(jù)交到了國家食藥監(jiān)督局審批，等待批準(zhǔn)。

　　廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副教授吳婷說，疫苗上市的“終點”在于通過什么來判斷對病變的有效性。以前，判斷宮頸癌疫苗有效是以癌前病變的發(fā)生為標(biāo)準(zhǔn)，這需要很長時間。去年底，世界衛(wèi)生組織修改了標(biāo)準(zhǔn)，把對病毒持續(xù)性感染的有效保護(hù)作為標(biāo)準(zhǔn)，如此一來臨床試驗的時間會大大縮短。目前，國家食藥監(jiān)局也正在研究相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　她說，據(jù)了解葛蘭素史克的二價苗已進(jìn)入審評階段，今年內(nèi)有望上市。

　　【特別提醒】

　　疫苗只針對部分高危病毒

　　關(guān)鍵是定期篩查

　　第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師陳達(dá)紅提醒，宮頸癌疫苗不應(yīng)“神化”。目前已經(jīng)鑒定的HPV病毒超過200種，而與宮頸癌相關(guān)的高危型就有16、18等十幾種，廈門地區(qū)較多見的還有52、53、58等高危型。其中，大約60%-80%的宮頸癌是感染了16、18兩個亞型，目前的疫苗主要都是針對這兩者的，因此不能保證接種后不會感染其他高危型HPV病毒而誘發(fā)宮頸癌，接種疫苗后關(guān)鍵還要定期做篩查。

　　注射宮頸癌疫苗要趁早，現(xiàn)在的疫苗最早是建議9歲以上接種，大部分地區(qū)是12歲及13歲以上，沒有性接觸效果最佳。隨著近年來宮頸癌的發(fā)病率不斷上升，不少國家、地區(qū)放寬了宮頸癌疫苗的接種時間。香港衛(wèi)生署于2010年將四價宮頸癌疫苗的適用年齡由9—25歲放寬至9—45歲。已經(jīng)感染過HPV疫苗的，要先做個檢查，若未感染16、18兩個亞型也可接種。

　　她提醒，宮頸癌早診方法特別確切，治療技術(shù)也很成熟。在早期診斷方面，宮頸涂片液基細(xì)胞學(xué)檢測(或TCT)聯(lián)合HPV檢測，幾乎能篩出所有宮頸癌。這兩項檢查價格也不貴，現(xiàn)已在篩查中應(yīng)用，早期宮頸癌治療預(yù)后很好。