記者4日獲悉，首款國(guó)產(chǎn)九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（HPV）“馨可寧® 9”已于近日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該疫苗為我國(guó)第一款、全球第二款九價(jià)HPV疫苗，由廈門(mén)大學(xué)、翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室夏寧邵團(tuán)隊(duì)和萬(wàn)泰生物聯(lián)合研制。其上市打破了長(zhǎng)期以來(lái)進(jìn)口高價(jià)次HPV疫苗產(chǎn)品的全球技術(shù)壟斷，標(biāo)志著我國(guó)正式成為繼美國(guó)后第二個(gè)具有獨(dú)立自主供應(yīng)高價(jià)次HPV疫苗能力的國(guó)家。
本次獲批的馨可寧®9，其核心技術(shù)源自中國(guó)首創(chuàng)的原核表達(dá)類(lèi)病毒顆粒疫苗技術(shù)平臺(tái)，該平臺(tái)將大腸桿菌這個(gè)原核生物作為人用疫苗生產(chǎn)的工程細(xì)胞。此前，HPV疫苗研發(fā)的技術(shù)路線(xiàn)是運(yùn)用酵母菌等真核細(xì)胞表達(dá)的方法，其專(zhuān)利技術(shù)掌握在英美兩家制藥巨頭手中。
繞過(guò)國(guó)外專(zhuān)利壁壘，2012年，廈門(mén)大學(xué)夏寧邵院士團(tuán)隊(duì)與萬(wàn)泰采用原核表達(dá)類(lèi)病毒顆粒疫苗技術(shù)平臺(tái)，加上自主發(fā)現(xiàn)的戊肝病毒保護(hù)性抗原分子，成功研制出全球首款戊肝疫苗。此后，同樣基于這項(xiàng)原創(chuàng)疫苗技術(shù)，雙方團(tuán)隊(duì)克服關(guān)鍵性技術(shù)難題，研制出首款國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗（馨可寧®）與九價(jià)HPV疫苗（馨可寧®9）。“研發(fā)團(tuán)隊(duì)整整摸索了18年，才突破從候選抗原蛋白到類(lèi)病毒顆粒的全鏈條關(guān)鍵技術(shù)。”廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理潘暉榕表示。
幾乎所有宮頸癌均由人乳頭瘤病毒(HPV)感染所致。數(shù)據(jù)顯示，過(guò)去三十年間，我國(guó)宮頸癌發(fā)病率與死亡率持續(xù)攀升。截至目前，我國(guó)3億名9-45歲女性中，未接種HPV疫苗的比例高達(dá)70%—80%。
自2019年起，九價(jià)疫苗已在全國(guó)開(kāi)展了5項(xiàng)臨床試驗(yàn)，累計(jì)納入1.1萬(wàn)余名9-45歲健康志愿者，獲得堅(jiān)實(shí)的研究數(shù)據(jù)。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，九價(jià)疫苗對(duì)于二價(jià)疫苗未能覆蓋的HPV31、33、45、52和58型相關(guān)持續(xù)感染（12個(gè)月以上）的保護(hù)率超過(guò)98%，其中針對(duì)宮頸部位感染的保護(hù)率為100%。此外，研究團(tuán)隊(duì)還進(jìn)一步開(kāi)展了九價(jià)疫苗與國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品的比較研究，結(jié)果顯示九價(jià)疫苗在全程免疫后表現(xiàn)出與已上市同類(lèi)產(chǎn)品相當(dāng)?shù)拿庖邞?yīng)答，相關(guān)結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀·感染病學(xué)》。
記者了解到，2021年，馨可寧疫苗成功通過(guò)了世衛(wèi)組織的PQ認(rèn)證，成為中國(guó)首支獲得該認(rèn)證的宮頸癌疫苗。近年來(lái)，馨可寧疫苗走出國(guó)門(mén)，為全球女性健康貢獻(xiàn)中國(guó)力量。截至2024年底，馨可寧已經(jīng)成功獲得20個(gè)國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入，并成功入選4個(gè)國(guó)家的HPV免疫規(guī)劃項(xiàng)目，幫助泰國(guó)、尼加拉瓜、安哥拉、尼泊爾等多個(gè)國(guó)家女性預(yù)防宮頸癌。據(jù)介紹，得益于大腸桿菌的疫苗工程技術(shù)體系，馨可寧®9將具有供應(yīng)量大、價(jià)格適宜等特點(diǎn)，上市后將更好地助力全球消除宮頸癌。（記者 游笑春 林聞 林澤貴 通訊員 姚思樺 洪昕 李丹琳）
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